#844 Документы для получения фарм.лицензии
EvgeniyaНовичок
16 января 2019 в 14:42
Добрый день! У меня есть вопрос касательно списка документов, необходимых для получения лицензии на фарм. деятельность (продажа, хранение, транспортировка). Наша организация планирует хранить фарм.продукцию на арендованном складе "руками" провайдера. Нас уверяют, что Росздравнадзору при выездной проверке перед выдачей лицензии мы должны продемонстрировать "способность самостоятельно хранить товар в требуемых условиях" и показать большое количество операционных процедур и т.д., включая процедуры по уборке, дезинфекции, дезинсекции и т.д. Так ли это? Это действительно должны быть процедуры, разработанные нашей организацией?
С уважением, Евгения.
С уважением, Евгения.
Редактор Мария ВласоваСторожила
17 января 2019 в 10:01
Кто именно вам сказал о "способности самостоятельно хранить товар в требуемых условиях" ? Думаем, что данный момент зависит от того, какие именно положения содержатся в договоре с провайдером. Что указано по поводу его ответственности за хранение, возлагается ли она на него в соответствии с требованиями хранения? Если ответственность за хранение несете вы по договору, то и все процедуры должны быть разработаны вашей организацией.
Evgeniya (автор вопроса)Новичок
17 января 2019 в 10:19
Провайдер обеспечивает нам ответственное хранение и обслуживание (два договора). Соответственно, за надлежащее хранение и обработку продукции на складе отвечает провайдер, а мы контролируем, что "провайдер на это способен", проводя периодические аудиты. Нам упорно доказывают (и подтверждают, что таких случаев было множество), что раз лицензию получаем мы, то и проверку Росздравнадзора должны пройти мы, а это значит "доказать, что мы способны всю деятельность, описанную в лицензии, выполнять своими силами"... Для меня это звучит, как нонсенс. Поэтому хочу разобраться, в чем же, собственно, суть дела...
Редактор Мария ВласоваСторожила
18 января 2019 в 07:56
Такая позиция несколько непонятна. Обратитесь в Росздравнадзор. Если уж и они подтвердят эту информацию, попросите ссылки на законы, где об этом будет указано.
Это важно: пожалуйста, соблюдайте правила форума, а также если вы заметили какую-то ошибку на форуме, просьба сообщить нам о ней через обратную связь.