Вопрос по поводу исправления ошибки в регистрационном удостоверении на медицинское изделие Консультация #21761

Гость_24714Новичок

19 августа 2026 в 14:51

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСР 2007/01172 от 06 февраля 2017 года содержит ошибку в названии медицинского изделия. Вместо слова "Профилакор" ошибочно написано "Профилактор". Все досье на данное МИ, включая ТУ 9391-001-75926241, правильно оформлено со словом "Профилакор". Как заменить бланк указанного РУ на бланк с правильным написанием МИ? Указанное РУ выдано ООО "Кормед-Р".

Консультант Колеватов ДенисСторожила

19 августа 2026 в 15:20

Если в регистрационном досье изначально везде указано "Профилакор", а слово "Профилактор" появилось только при оформлении РУ в 2017 году, это следует оформлять как исправление допущенной опечатки (ошибки), а не как изменение наименования медицинского изделия.

Более того, официальный реестр Росздравнадзора подтверждает наличие расхождения: в первоначальной записи по ФСР 2007/01172 от 19.11.2007 указано "Профилакор", а в действующей записи после изменений от 06.02.2017 – "Профилактор".

Пункты 120–124 Административного регламента, утв. Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371, предусматривают специальную процедуру исправления таких ошибок. Заявитель подает в Росздравнадзор заявление об исправлении опечатки (ошибки) с приложением оригинала документа. При подтверждении ошибки она исправляется в срок не более 10 рабочих дней. На сайте Росздравнадзора размещена и специальная форма такого заявления.

В заявлении ООО "Кормед-Р" целесообразно просить одновременно:

исправить "Профилактор" на "Профилакор" в РУ № ФСР 2007/01172;
исправить соответствующее наименование в действующей записи государственного реестра;
выдать документ с исправленными сведениями.

К заявлению приложите оригинал РУ, ТУ и документы регистрационного досье, из которых видно правильное первоначальное наименование. Отдельно укажите, что изменения самого наименования МИ не происходило, поэтому речь идет именно об устранении технической ошибки Росздравнадзора.

При этом сейчас особенно важно добиться исправления именно реестровой записи: по действующим Правилам, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, факт регистрации подтверждается записью в государственном реестре. Росздравнадзор также разъяснил, что ранее выданное бумажное РУ и реестровая запись имеют равную юридическую силу.

Таким образом, подавать документы на новое внесение изменений в регистрационное досье не требуется, если досье действительно содержит правильное название. Нужно обращаться в Росздравнадзор именно за исправлением допущенной ошибки в РУ и реестровой записи.

Консультации по теме

Купил оборудование у физлица, как учесть в расходах
Я ИП, УСН (доходы минус расходы). Нашел производственное...
У ФНС претензии по приобретению оборудования
Возникла проблема. По результатам проверки Налоговая хочет...
Реализация ИП оборудования
Коллеги, всех с прошедшим днем бухгалтера! Несмотря на праздник,...
Оборудование на договоре лизинга учитывается при УСН?
Друзья, вопрос: есть фирма на УСН, она хочет взять оборудование...
Как продлить консервацию на оборудование?
Подскажите пожалуйста как составить акт на продление консервации...

Статьи и документы по теме