Правительство РФ решило отредактировать правила оборота этанола. Речь идет о новом порядке нанесения идентификационного кода на спиртосодержащие медикаменты и о правилах торговли медицинским спиртом. Законопроект № 284099-8 прошел первое чтение и вступит в силу спустя 1 месяц после окончательного принятия.
Как изменится маркировка этанола?
Согласно п. 4 ст. 67 ФЗ № 61, препараты, содержащие субстанцию под названием «Этанол», перед введением в оборот необходимо маркировать. Причем идентификационный код наносят на один из видов упаковки ─ первичную и вторичную.
Однако у лекарств, которые предназначены для экспорта или клинических испытаний, разрешают маркировать только потребительскую упаковку. В этот же список включили и препараты на основе фармсубстанции «Этанол». Поэтому согласно п. 2 ст. 1 законопроекта, изготовители медицинского спирта обязаны наносить аутентифицирующий код на первичную упаковку, даже если есть потребительская.
Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методами печати на потребительскую упаковку лекарственного препарата или печати на этикетку. Этикетка, на которую будет нанесен штрих-код, не должна отклеиваться от единицы товара.
Если речь идет об импортных лекарствах, то маркировать нужно сначала партию поступающего товара, а затем вторичную упаковку каждой единицы. Этот процесс происходит сначала на таможенном пункте, адрес которого указан как адрес места осуществления деятельности оптовой компании, имеющей соответствующую лицензию.
Характеристики методов маркировки, а также правила нанесения кода идентификации власти определяют в соответствии с п. 5 ст. 67 ФЗ № 61.
Кто сможет купить медицинский спирт?
Кроме того, власти подкорректировали положения статьи 53 ФЗ № 61, где уточнили возможных покупателей препаратов с действующим веществом «Этанол». Так, в соответствии с пунктом 3 оптовые продавцы вправе реализовывать медицинский спирт:
- организациям, предпринимателям с фармацевтической и медицинской лицензией;
- зарубежным компаниям с лицензией на медицинскую деятельность, которые являются участниками международного медицинского кластера;
- аккредитованным медицинским лабораториям в сфере контроля качества лекарственных препаратов.
А если нарушить эти требования, то придется понести ответственность на основании новых положений. К примеру, в пункте 4 власти указали, что предприятие, нарушившее ограничения по обороту медицинского спирта, могут лишить лицензии на срок, который утвердит Росздравнадор. При этом минимальный период составит 1 месяц. А согласно пятому пункту, по окончании этого срока лицензию аннулируют. Хотя у нарушителя есть возможность обжаловать решение в досудебном порядке.