Росздравнадзор обновил систему контроля за обращением донорской крови и ее компонентов. Регламент предусматривает дифференцированный подход к проверкам в зависимости от уровня риска каждого объекта.
Периодичность контрольных мероприятий
Как часто контролирующие органы будут приходить к вам с проверкой, зависит от того, какой уровень риска присвоен вашей компании и месту хранения биоматериала. К примеру, инспекционные визиты, выездные и документарные проверки для учреждений с высоким риском проводят 1 раз в 2 года, а если у вас чрезвычайно высокий риск, то от 1 до 2 раз в год.
Особое внимание уделяется профилактическим визитам. Для объектов высокого риска предусмотрено право на один обязательный профилактический визит в год. Его могут инициировать как контролирующие органы, так и вы сами. Проверка проводится при личном присутствии инспектора, через видео-конференц-связь (ВКС) или с помощью мобильного приложения «Инспектор». В ходе визита вас проинформируют об обязательных требованиях, критериях оценки рисков, способах снижения категории риска, а также о рекомендуемых мерах контроля.
Заявить о проведении профвизита вы можете через Госуслуги. Контролирующие органы будут рассматривать запрос в течение 10 суток, а на согласование даты обычно уходит до 20 суток. Также вы вправе самостоятельно отозвать заявку. Сами же органы откажут, если:
- была неудачная попытка визита за последние полгода по вашей вине;
- аналогичный визит проводили в течение последнего полугодия;
- в запросе есть оскорбительные выражения или угрозы.
Во время профилактического визита и любой другой проверки инспектор имеет право брать пробы и образцы, обследовать помещение с помощью специальных инструментов и проводить эксперименты.
По итогам проверки он относит вашу деятельность к той или иной категории риска. Этот уровень основывается на данных единой информационной базы. Выделяются две основные категории:
- «А», когда зафиксированы проблемы после переливания или сдачи крови за последний год;
- «Б», если подобных инцидентов за отчетный период не было.
Данная система позволяет эффективно оценивать безопасность процессов донорства крови и своевременно реагировать на возможные риски.