С 3 января обновили правила взаимодействия производителей лекарств и контролирующих органов. В частности, систему активно цифровизируют, ускоряют выдачу лицензий и вводят риск ориентированный подход во время проверок.
Каким будет срок выдачи разрешений?
Главное изменение связано со временем оформления разрешений. Теперь лицензию на изготовление медикаментов для людей могут выдать не в течение 30 суток, а максимум через 27 дней. Но производителям препаратов для животных по-прежнему требуется 30 суток. Однако в некоторых случаях действуют нюансы:
- если компания планирует производство в более чем трех местах, процесс может затянуться на 10 суток;
- в некоторых случаях, например, для проверки качества, упаковки или маркировки товаров, срок могут сократить до 12 суток;
- для выпуска новых видов лекарств изменения в лицензии можно внести за две недели.
Причем в заявке требуется уточнить, какие препараты завод намерен производить и их состав. Это могут быть таблетки, капсулы, сиропы и другие формы. Такая информация помогает госорганам заранее оценить объем и ассортимент планируемой продукции.
Чтобы ускорить получение лицензии, надо заранее подготовить полный пакет документов и четко сформулировать список планируемых производств.
Риск ориентированный подход в контроле
Риски теперь разделят на пять уровней: от минимального до максимального. Уровень опасности планируют определять в зависимости от того, насколько серьезными могут быть последствия в случае неудачи. Например, изготовление стерильных лекарств считается более рискованным, чем выпуск препаратов, не требующих стерильности.
На практике, это значит, что теперь вместо плановых проверок будут профвизиты, инициированные как проверяющими органами, так и самими заводами через Госуслуги. Визит может длиться до 10 суток и и во время него проверяющий:
- объяснит правила и требования;
- проверит соответствие компании нормам;
- даст рекомендации по снижению категории риска;
- соберет данные, чтобы обновить категорию риска.
На объектах с высоким уровнем опасности обязательные профвизиты проводят каждый год. Во время осмотра ревизоры проверяют состояние объекта, собирают образцы и проводят экспертизу. Для этого они могут использовать приложение «Инспектор» или видеоконференц-связь (ВКС).
Цифровизация мониторинга фармкомпаний
Ключевые новшества связаны с объединением двух ключевых программ ─ «Типовое облачное решение для автоматизации проверок» и «Инспектор». Теперь можно проводить проверки удаленно через ВКС, делать фото и видео во время проверок и оперативно обмениваться данными.
Приложение «Инспектор» давно стало удобным инструментом для общения. Например, его используют как для плановых проверок, так и для рассмотрения жалоб: если вы пожалуетесь в Минпромторг или Россельхознадзор, ее зарегистрируют в течение суток и рассмотрят за две недели. Если вы не согласны с категорией риска, решение могут принять за 5 суток.
Новые правила значительно упростят бюрократию, сократят сроки получения лицензий и усилят контроль. Особое внимание при этом планируют уделять опасным участкам производства. А фармкомпаниям надо пересмотреть отношения с контролирующими органами, активно использовать цифровые сервисы и соблюдать нормы безопасности для избежания лишних проверок.