С 1 марта 2025 года при мониторинге безопасности и эффективности медицинских препаратов нужно опираться на положения Приказа Росздравнадзора № 3518. Ведомство привело порядок в соответствии с евразийскими правилами фармаконадзора.
Правила проведения мониторинга
Фармаконадзор ─ это и есть проверка лекарств на их безопасность, которая нужна, чтобы предотвратить серьезные побочные действия и обеспечить эффективность препаратов. Мониторинг важен как для профессиональной деятельности, так и для обычного использования лекарств. Он позволяет пациентам, медработникам и широкой аудитории принимать обоснованные решения о здоровье.
Согласно новому порядку, мониторингом продолжит заниматься Росздравнадзор, привлекая к процедуре подведомственные экспертные компании. Для этого специалисты будут анализировать:
- отчеты о безопасности препаратов, которые отправляют владельцы регистрационных удостоверений (ДРУ);
- отчеты о безопасности лекарств, находящиеся в разработке или исследуемые учеными, которые присылают компании с лицензией на проведение клинических опытов;
- данные, получаемые экспертами в процессе отслеживания;
- планы управления рисками;
- уведомления об экстренных проблемах, которые позволяют оперативно реагировать на риски.
В процессе анализа данных эксперты обратят внимание на отсутствие терапевтического эффекта, наличие побочных явлений, индивидуальную непереносимость и другие реакции, которые несут угрозу жизни и здоровью человека.
Предоставление информации
Все сведения необходимо отправлять через автоматизированный информационный ресурс Росздравнадзора. Но если возникли технические неисправности в ее работе, то данные нужно отправлять по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.gov.ru. Этот же метод документооборота применим, когда неисправна АИС разработчика препаратов или ДРУ. А после устранения проблем сведения необходимо внести в АИС. Если данные должен предоставить пациент или медучреждения, у которых нет доступа к АИС или технической возможности ею воспользоваться, то сведения отправляют по электронной почте npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Если у владельца удостоверения возникли серьезные проблемы, связанные с безопасностью препарата, то об этом в течение 3 дней нужно сообщить по почте ESI@roszdravnadzor.gov.ru.
Информацию о препаратах нужно оформлять на специальных бланках:
- Приложение № 1, где уточняют побочные явления или отсутствие терапевтического эффекта ─ о лекарствах, зарегистрированных в России, и о тех, которые можно реализовать в соответствии с российским законодательством;
- Приложение № 2 ─ для уточнения серьезных побочных реакций от препаратов, которые проходят клинические испытания.
Экспертная компания оценит эффективность и безопасность разрабатываемого лекарства в течение 2 месяцев с момента получения данных. А решения по рискам, которые связаны с экстренными ситуациями, примут в течение 5 суток с момента получения сообщения. В течение недели специалисты отправят оценочный отчет в Росздравнадзор.