Правительство предложило на рассмотрение особый порядок формирования списка медицинских изделий, включая лечебное питание, с товарным знаком. При этом перечень должен быть утвержден врачебной комиссией, а сама продукция зарегистрирована в специальном документе.
Постановление еще не подписано и находится на стадии рассмотрения, которое закончат 19 июля.
Требования к медизделиям
Прежде чем составлять перечень, необходимо сформировать реестр препаратов и прочей медицинской продукции, которую можно туда внести. К ним предъявляются особые требования, описанные в п.п. 3 и 4 Проекта Постановления:
- продукт обязательно должен быть зарегистрирован в РФ;
- Минздрав должен подтвердить незаменимость товара аналогичными и альтернативными изделиями при лечении конкретного заболевания;
- в отношении препарата либо изделия не было и нет решения Росздравнадзора о запрете либо об ограничении на использование.
Что же касается питания, то его польза и безвредность должны быть подтверждены Минздравом на основании вердикта главврача РФ. Также Минздрав должен допускать применение продукта при лечении орфанных заболеваний.
Эти товары разрешают публиковать в перечне медизделий без товарного знака либо с таковым, но без эквивалента, для госзакупок.
Отметим, Минздрав еще не разработал конкретный список подходящих медицинских изделий и лечебного питания. Вероятнее, перечень подготовят ближе к дате вступления Постановления в силу.
Правила формирования списка медизделий
Порядок создания перечня непосредственно организациями начинается с пятого пункта. Так, чтобы сформировать список таких изделий и питания, медучреждение, оказывающее помощь гражданам, должна отправить в госорган, подведомственный Минздраву, электронную заявку. В запросе надо указать потребность во включении препарата в соответствующий список. А так как заявление будет оформлено в электронном формате, это необходимо подписывать УКЭП.
В самом запросе обязательно нужно будет указать данные о регистрации соответствующего продукта. Дополнительно необходимо описать технические характеристики, например, с уточнением модели аппарата или с ссылкой на правила эксплуатации. Также в заявке нужно отразить болезнь человека по кодам МКБ-10.
Помимо этого, к заявлению придется дополнительно приложить копии бумаг от врачебной комиссии. В частности, протокол, подписанный председателем, основанный на мнении консилиума врачей. А чтобы удостоверить госорганы в необходимости именно запрашиваемого для регистрации изделия, нужно уточнить и подтвердить, что аналогичные средства, лекарства или питание не может помочь в данной ситуации.
Далее в соответствии с седьмым пунктом эту заявку Минздрав будет рассматривать вместе с Росздравнадзором на протяжении 15 суток. В указанный период госорганы проверят достоверность сведений, а также оценят необходимость применения конкретного медизделия. Если комиссии будет недостаточно информации, то она вправе запросить дополнительную, которую медучреждение обязано предоставить в обязательном порядке в течение 5 суток.
Если же все будет в порядке, то комиссия включит в перечень запрашиваемое изделие или препарат на протяжении 5 суток.