Надзорные мероприятия фармпредприятий теперь проводятся по международным стандартам, поскольку это повышает ответственность участников рынка. Правила будут действовать до завершения 2029 года. Руководителям аптек и спонсорам клинических исследований необходимо проверить свои ИТ-системы и архивы для соответствия новым нормам.
Как и когда будут проходить надзорные мероприятия?
Инспекции по фармнадзору охватывают все аспекты их работы — от помещений и документов до мастер-файла системы фармаконадзора. По итогам подобных проверок ведомства убедятся, что у компании есть ресурсы и обученный персонал, который может оперативно выявить и зарегистрировать нарушения, угрожающие здоровью людей. При этом надзорные мероприятия будут проводить и до регистрации новых лекарств, чтобы проверить готовность инфраструктуры.
Кроме того, власти систематизировали проверки, распределив их на три вида:
- плановые мероприятия, которые проводятся в течение трех лет после того, как препарат выйдет на рынок;
- повторный контроль назначается через три года после плановой проверки, если хотя бы раз были нарушены правила;
- внеплановые выезды проводят в течение трех месяцев после того, как такие требования выставил Росздравнадзор.
Разделение проверок сформировано с учетом международного сотрудничества. Их итоги передадут аптеке, чтобы руководство их прокомментировало и подготовило план устранения нарушений. Однако, если ошибки были серьезными, то данные о них передадут и в прочие страны Евросоюза, а действие регистрационных удостоверений приостановят.
Сроки проверок коррелируют с правилами контроля фармакоконтроля, например, запланированный надзор спонсоров инспекторы проведут в течение трех лет после официальной регистрации лекарства.
Как назначают внеплановые проверки?
Текущий регламент разделяет инспекции по объектам исследования, поскольку это обеспечивает глубокий контроль. Законодательно классифицировано четыре типа проверок:
- Контроль системы фармаконадзора, когда инспекторы комплексно оценивают процедуры, ПО, квалификацию сотрудников и оборудование на соответствие законам.
- Проверки отдельных препаратов: детальный анализ мероприятий и документации, которые связаны с конкретным лекарством.
- Плановые, которые проводятся строго по графику, который сформирован с учетом оценки рисков, анализом системы на примере ряда препаратов.
- Внеплановые инспекции, которые являются по сути экстренным контролем при системных проблемах и нужны, чтобы оценить нарушенные процессы.
Таким образом, проверки вне графика могут спровоцировать особые случаи, например неправильное информирование об изменениях в составе лекарства, отказ от предоставления отчетов, отсутствие структуры в обеспечении препаратами и прочее. Поэтому, чтобы избежать внеплановых посещений, контролируйте работу медицинских представителей, обновляйте мастер-файлы и собирайте полные данные по побочным эффектам.