Власти отредактировали правила оборота дефектурных препаратов. Новые меры и усиленное взаимодействие с фармацевтической отраслью помогут быстрее восполнять дефицит и поддерживать импортозамещение.
Правила регистрации лекарств в условиях санкций изменились
Теперь, чтобы вывести новые препараты на рынок, потребуется предъявить обновленный комплект документов. Прежде всего надо подтвердить, что лекарство запущено в России на всех трех стадиях производства:
- промышленное изготовление готового медикамента;
- создание первичной и вторичной упаковки;
- контроль качества на выпуске.
Однако для биопрепаратов требование стали еще жестче, поскольку в этом случае потребуется предоставить данные о полной локализации всех стадий производства, в том числе синтез молекулы действующего вещества, когда фармпрепарат находится на стадии выпуска.
По словам властей, выдавать регистрационные удостоверения на таких условиях будут, чтобы отечественные производители переносили технологические цепочки внутрь России.
Межведомственная комиссия будет оценивать дефицит препаратов и риск его появления, учитывая, что в России проходят не все технологические этапы изготовления лекарства.
Как успешно пройти экспертизу без отказов?
В то же время власти смягчили требования к регистрации российских дженериков, поскольку теперь достаточно показать обзор научных работ по оригинальному препарату вместо собственных масштабных испытаний. Для таблетированных форм подойдут исследования биоэквивалентности с валидацией метода, а для других форм — качественный обзор клинических исследований.
Что же касается биоаналогов, то для них требования остались неизменными, потому что сначала надо сделать собственные доклинические испытания, оценить фармакокинетику, иммуногенность, безопасность и эффективность. При этом уже на первом этапе разрешают предоставить неполные клинические данные, а остальные дослать после регистрации.
Регистрировать лекарства будут в конкретные сроки:
- общий срок — до 60 суток с того момента, как будет подана заявка;
- первичная проверка — 5 суток и отправка их на экспертизу;
- исправить ошибки и прислать обновленные документы можно в течение 20 суток;
- экспертная комиссия будет работать до 50 суток.
При этом Минздрав вправе ограничивать применение лекарств, требовать итоги дополнительных испытаний, менять маркировку и требования данные о побочных реакциях. В ином случае ведомство откажется регистрировать продукт.