19 мая 2022 года Росздравнадзор опубликовал Приказ № 4282 с обращением по созданию Межведомственной комиссии. В документе глава ведомства требует составить список медизделий с наличием дефектов либо со скорым их возникновением. При этом зарегистрировать продукцию нужно в ускоренном режиме. А межведомственный контроль поможет реализовать это в установленный промежуток.
Учитывая, что бóльшая часть медизделий пойдет под списание, возникнет дефицит этой продукции. Потому перечень будет называться «дефицитным», а опубликуют реестр на официальном портале Росздравнадзора в течение двух суток после утверждения списка. На текущий момент информация закрыта.
Стоит отметить, что данные условия носят срочный характер и действительны с 07.06.2022 по 01.09.2023.
Создание межведомственной комиссии
Согласно положению к Приказу № 4282, состав комиссии определяет коллегия службы здравоохранения. В состав включаются представители Министерства здравоохранения, промышленности и торговли, финансов, экономики, антимонопольной и таможенной службы. При этом каждый уполномоченный должен занимать пост не ниже заместителя руководителя.
Непосредственный состав комиссии включает несколько человек:
- председатель руководит общей работой, принимает окончательные решения, утверждает дни заседаний, формирует «повестку дня», раздает поручения, подписывает акты;
- заместитель председателя выполняет функции председателя, если того нет на месте;
- секретарь организует проведение заседаний, мероприятий, направляет документы и акты в департаменты, в том числе внутри ведомства;
- члены комиссии участвуют в заседаниях, голосованиях, имеют право решающего голоса, направляют секретарю необходимые сведения.
Все решения комиссия принимает путем прямого голосования. Причем при равенстве голосов решающее мнение зависит от председателя. Однако когда один участник категорически не согласен с мнением большинства, то он вправе написать заявление с подробным пояснением. Контрольная группа обязана рассмотреть обоснование и провести вторичное голосование.
Если член комиссии либо другой представитель отсутствует на голосовании, то он вправе предоставить свое решение в письменном виде как до обсуждения, так и после него.
Формирование перечня
После утверждения состава члены комиссии обязаны определить наличие дефектов либо риск возникновения поломок в ближайшее время. Чтобы внести тот или иной элемент в список, необходимо учесть данные из п. 5 гл. 2 Положения:
- документальное основание факта изъянов;
- среднерыночную стоимость за единицу изделия, приобретенного после 01.03.2022;
- результаты голосования по необходимости зачисления изделия в реестр дефектных.
Также на основании п. 7 гл. 2 Положения в перечень разрешено включить медизделия, которые предложат федеральные ведомства. В такой ситуации для отнесения аппарата к дефектурным комиссия должна принять единогласное решение. Если хотя бы один голос будет против, то глава комиссии отклонит предложение.
Запрос на включение медизделия в список дефектных
Комиссия вправе внести аппарат в «дефектный» список со слов изготовителя, исключая этап проверки. Однако ввозная цена не должна быть ниже средней на рынке. При этом проситель обязан предоставить комплект бумаг в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Перечень отражен в ст. 10 гл. 2 Положения:
- копия документа, который подтверждает полномочия импортера либо представителя завода;
- пояснение необходимости зачисления аппарата в реестр медизделий, содержащее информацию, которая подтверждает соответствие критериям;
- данные о наличии или отсутствии зарегистрированных аналогичных товаров;
- видовое описание медизделия;
- описание функциональных характеристик, включая физические свойства;
- информацию о сфере применения, например, краткое описание болезни, при которой используют предложенный аппарат;
- фотография размером не менее 18×4 см в любом формате;
- другие запрашиваемые документы.
После получения пакета учреждение направит запрос в межведомственную комиссию, которая может уточнить информацию документально. Сведения необходимо предоставить на протяжении 10 рабочих суток с момента получения требования.