Министерство промышленности и торговли обновило список индикаторов риска, которые применяют при контроле изготовления препаратов. Данные будут брать в информационной системе Росздравнадзора. Изменения, унифицированные в Приказе Минпромторга № 3217, вступили в силу 6 ноября 2023 года.
Новые индикаторы риска
Согласно положениям нового приказа, бывший показатель риска, который заключался в двукратном увеличении количества серий медицинских препаратов, отозванных изготовителем в течение года в сравнении с ушедшим, утратил силу. Однако вместо него власти ввели два других индикатора. Суть одного из них осталась прежней, но второй ─ новый.
Так, с 6 ноября причинами для внепланового мониторинга стали:
- три и более случаев, когда производитель изымал из обращения партии и серии препаратов в одном квартале, если поводом стало ненадлежащее качество лекарства;
- перевод лекарственного средства на посерийный отборочный контроль качества у конкретного изготовителя.
Как видно, старый индикатор остался, но был изменен. Поэтому, если производитель отзывал товар дважды, причем не из-за плохого качества, то это не является поводом для проверки.
До конца 2023 года при обнаружении показателей риска надзорные органы вправе приехать с внеплановой проверкой только по предварительному согласованию с прокуратурой.
Ответственность за несоблюдение лицензионных требований
Если производитель направит на реализацию лекарство, грубо нарушив правила обращения препаратов, то госорганы ему назначат штраф. Размер финансовой санкции зависит от того, кто именно виновен в случившемся. Например:
- индивидуальным предпринимателям выпишут 4 000-8 000 рублей либо приостановят деятельность максимум на 3 месяца;
- должностным лицам назначат 5 000-10 000 рублей;
- организации заплатят 100 000-200 000 рублей либо не смогут работать в течение 3 месяцев.
Также наказание предусмотрено за производство препаратов без лицензии. В этом случае нарушитель заплатит штраф, размер которого утвержден в п. 3 ст. 19.20 КоАП РФ:
- должностные лица ─ 20 000-30 000 рублей;
- для ИП грозит 10 000-20 000 рублей либо приостановка работы на 3 месяца;
- предприятиям назначат 150 000-200 000 рублей или приостановят деятельность на срок до 3 месяцев.
Отметим, указанные штрафы госорганы вправе назначить по итогам внеплановых контрольных мероприятий. Однако эти правонарушения не относятся к индикаторам риска.