Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Минпромторг усилил контроль за качеством лекарственных средств

307

Если завод-изготовитель более трех раз отзовет партию лекарственных препаратов из обращения или отберет на контроль серию товара, то госорганы посетят его с внеплановой проверкой. Однако до конца 2023 года надзорные органы вправе так поступить только после согласования действий с прокуратурой.

Министерство промышленности и торговли обновило список индикаторов риска, которые применяют при контроле изготовления препаратов. Данные будут брать в информационной системе Росздравнадзора. Изменения, унифицированные в Приказе Минпромторга № 3217, вступили в силу 6 ноября 2023 года.

Новые индикаторы риска

Согласно положениям нового приказа, бывший показатель риска, который заключался в двукратном увеличении количества серий медицинских препаратов, отозванных изготовителем в течение года в сравнении с ушедшим, утратил силу. Однако вместо него власти ввели два других индикатора. Суть одного из них осталась прежней, но второй ─ новый.

Так, с 6 ноября причинами для внепланового мониторинга стали:

  • три и более случаев, когда производитель изымал из обращения партии и серии препаратов в одном квартале, если поводом стало ненадлежащее качество лекарства;
  • перевод лекарственного средства на посерийный отборочный контроль качества у конкретного изготовителя.

Как видно, старый индикатор остался, но был изменен. Поэтому, если производитель отзывал товар дважды, причем не из-за плохого качества, то это не является поводом для проверки.

До конца 2023 года при обнаружении показателей риска надзорные органы вправе приехать с внеплановой проверкой только по предварительному согласованию с прокуратурой.

Ответственность за несоблюдение лицензионных требований

Если производитель направит на реализацию лекарство, грубо нарушив правила обращения препаратов, то госорганы ему назначат штраф. Размер финансовой санкции зависит от того, кто именно виновен в случившемся. Например:

  • индивидуальным предпринимателям выпишут 4 000-8 000 рублей либо приостановят деятельность максимум на 3 месяца;
  • должностным лицам назначат 5 000-10 000 рублей;
  • организации заплатят 100 000-200 000 рублей либо не смогут работать в течение 3 месяцев.

Также наказание предусмотрено за производство препаратов без лицензии. В этом случае нарушитель заплатит штраф, размер которого утвержден в п. 3 ст. 19.20 КоАП РФ:

  • должностные лица ─ 20 000-30 000 рублей;
  • для ИП грозит 10 000-20 000 рублей либо приостановка работы на 3 месяца;
  • предприятиям назначат 150 000-200 000 рублей или приостановят деятельность на срок до 3 месяцев.

Отметим, указанные штрафы госорганы вправе назначить по итогам внеплановых контрольных мероприятий. Однако эти правонарушения не относятся к индикаторам риска.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке