Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Минздрав обновил порядок предоставления сведений о дефицитных лекарствах

247

С 1 марта 2023 года производители и импортеры дефицитных лекарств обязаны пополнить перечень сведений для контроля качества, которые нужно отправлять в Росздравнадзор. За неподачу хотя бы одного из документов компании грозит штраф до 70 000 рублей. Помимо этого, ведомство упростило порядок исправления технических ошибок.

23 ноября Росздравнадзор опубликовал новые требования к подаче информации о лекарствах для выборочной проверки качества. Корректировки утверждены в Приказе № 9193, согласно которому изготовители и импортеры обязуются дополнять стандартный перечень сведений требуемыми документами. Кроме того, организациям дали 5 суток на исправление технических ошибок в документах.
Этот порядок будет действовать на протяжении 6 лет ─ с 01.03.2023 до 01.03.2029.

Новые правила подачи данных о лекарствах

Российский здравнадзор внес поправки на предоставление информации о серии, партии и прочих данных тех лекарств, которые изготовили в РФ либо завезли из зарубежа. Однако правила не распространяются на иммунобиологические составы. Предложенные корректировки заменят текущие нормы подачи документов для выборочного контроля качества медпрепаратов. Поэтому их очень много.

Однако специалисты акцентируют внимание на базовых изменениях. Так, с 1 марта придется дополнить список необходимых документов идентификационным номером лекарства и серии. Изменения опубликованы в пункте 5 новых правил, где указан полный перечень:

  • номер продукта (GTIN) и серии;
  • торговое название, МНН;
  • форма выпуска (таблетки, капсулы, ампулы и т.д.), дозировка;
  • название изготовителя лекарства;
  • наименование завода, фасующего, упаковывающего препарат и других стадий выпуска;
  • нормативный документ по качеству;
  • данные о фармсубстанции;
  • размер партии, поступающей в оборот;
  • адрес склада, где хранится товар;
  • реквизиты документа, который подтверждает полномочия представителя.

Многие из этих сведений можно заполнить в проактивном режиме из федерального реестра препаратов.

Кроме того, согласно пункту 10 нововведений, у производителей появится возможность подкорректировать технические ошибки. Самостоятельно это можно сделать в течение 5 суток с момента поступления документов в ЕИС Минздрава. Однако даже после этого срока недочет можно подкорректировать. Во втором случае необходимо направить в инстанцию заявку с соответствующим запросом через личный аккаунт.

В пункте 7 правил подачи данных о лекарствах Росздравнадзор утвердил список информации о фармсубстанциях, направленных на реализацию, которые обязаны предоставить изготовители и импортеры.

Ответственность за непредоставление сведений

Напомним, законодательство предусматривает отдельное наказание за неподачу данных в госорганы здравоохранения. Такая ответственность обусловлена административным кодексом. В частности, согласно ст. 19.7.8 КоАП РФ, если предприятие не передаст в инстанцию сведения либо подаст ложную информацию, то придется заплатить штраф.

Его размер зависит от того, кто является правонарушителем. Так, изготовителям и импортерам, которые являются крупными предприятиями, назначат санкцию величиной 30 000-70 000 рублей. А их уполномоченные лица заплатят 10 000-15 000 рублей. Точная сумма зависит от вида и объема непредоставленных либо недостоверных данных.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке