Минздрав выяснил, как ошибки чаще всего допускают при обращении медицинских изделий. Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова утвердила перечень нарушений, которые допускают как изготовители, поставщики, так и медпредприятия. Однако на официальном портале ведомства документ пока не опубликовали.
Список нарушений
В ходе результатов различных проверок, связанных с производством и оборотом медицинских товаров, аналитики выяснили, что компании часто допускают одни и те же ошибки. Однако среди них выявлены и самые частые. При этом специалисты разделили их по категориям. Так, согласно части 3 руководства по профилактике ошибок, нарушения допускают три стороны ─ производители, поставщики и продавцы.
Изготовители, например, чаще выпускают с конвейера некачественный продукт. В большинстве случаев на это влияет обстановка. Дело в том, что у них нет специально оборудованных цехов, технических сооружений, а оборудование и средства замеров используют старые. Кроме того, многие из препаратов и сопутствующих медизделий даже не включены в госреестр.
Далее производители запускают цепочку, потому что поставщики, закупившие такой товар, поставляют незарегистрированный фальсификат. Хотя допускают и аналогичное нарушение ─ хранят медицинскую продукцию, не соблюдая специальных требований.
Что касается аптек и больниц, то они являются последним звеном, использующим некачественный товар. Хотя, в свою очередь, допускают и другие ошибки:
- не проверяют поступивший продукт и не проводят ТО;
- хранят с дальнейшим использованием просроченные лекарства и оборудование;
- не сообщают в местные госорганы, подведомственные Минздраву, о выявленных дефектах.
Согласно ст. 6.33 КоАП РФ, организации, которая нарушит положения руководства Росздравнадзора, грозит штраф до 5 млн рублей либо приостановка деятельности до 90 суток. А вот в соответствии со ст. 238.1 УК РФ руководство могут лишить свободы на срок до 5 лет. Если же распространение медизделий повлекло смерть, то срок увеличится до 12 лет.
Меры профилактики нарушений
В то же время Росздравнадзор рекомендует соблюдать мероприятия по предупреждению ошибок. При этом в части 4 утверждена главная мера ─ проведение регистрации медизделий по ГОСТ и ГОСТ Р. Также ведомство советует своевременно публиковать эти данные в соответствующих источниках.
А что касается непосредственно мер, то они перечислены в части 6. В них включены выше обозначенные и дополнительные, при этом не менее важные:
- своевременно вносить корректировки в регистрационное досье на каждое изделие;
- регулярно мониторить качество продукта, его рабочее состояние;
- своевременно ремонтировать, заменять производственные части;
- контролировать человеческий фактор;
- эксперты должны контролировать порядок эксплуатации продукции, проводить ее ТО и проверять работу;
- отслеживать поступление информации от Минздрава о выявлении подделок, незафиксированных, недоброкачественных, просроченных медизделий, и, как следствие, получение писем о мерах по их изъятию из оборота;
- разрабатывать комплекс профилактических мероприятий, включающий график мониторинга, перечень экспертов и пр.
По всем вопросам Росздравнадзор уведомляет по телефону, электронной почте, видеосвязи, в процессе проверок либо на личном приеме. Также аналогичные сведения публикуют на официальном портале ведомства в разделе электронных сервисов «Информационные письма о медицинских изделиях».