Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Минздрав утвердил перечень частых нарушений при обороте медизделий

176

Глава Росздравнадзора подписала Руководство по соблюдению обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, где перечислен список часто совершаемых нарушений. Положения документа касаются трех сторон оборота ─ производителя, поставщика и медорганизации, которая использует готовый продукт.

Минздрав выяснил, как ошибки чаще всего допускают при обращении медицинских изделий. Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова утвердила перечень нарушений, которые допускают как изготовители, поставщики, так и медпредприятия. Однако на официальном портале ведомства документ пока не опубликовали.

Список нарушений

В ходе результатов различных проверок, связанных с производством и оборотом медицинских товаров, аналитики выяснили, что компании часто допускают одни и те же ошибки. Однако среди них выявлены и самые частые. При этом специалисты разделили их по категориям. Так, согласно части 3 руководства по профилактике ошибок, нарушения допускают три стороны ─ производители, поставщики и продавцы.

Изготовители, например, чаще выпускают с конвейера некачественный продукт. В большинстве случаев на это влияет обстановка. Дело в том, что у них нет специально оборудованных цехов, технических сооружений, а оборудование и средства замеров используют старые. Кроме того, многие из препаратов и сопутствующих медизделий даже не включены в госреестр.

Далее производители запускают цепочку, потому что поставщики, закупившие такой товар, поставляют незарегистрированный фальсификат. Хотя допускают и аналогичное нарушение ─ хранят медицинскую продукцию, не соблюдая специальных требований.

Что касается аптек и больниц, то они являются последним звеном, использующим некачественный товар. Хотя, в свою очередь, допускают и другие ошибки:

  • не проверяют поступивший продукт и не проводят ТО;
  • хранят с дальнейшим использованием просроченные лекарства и оборудование;
  • не сообщают в местные госорганы, подведомственные Минздраву, о выявленных дефектах.

Согласно ст. 6.33 КоАП РФ, организации, которая нарушит положения руководства Росздравнадзора, грозит штраф до 5 млн рублей либо приостановка деятельности до 90 суток. А вот в соответствии со ст. 238.1 УК РФ руководство могут лишить свободы на срок до 5 лет. Если же распространение медизделий повлекло смерть, то срок увеличится до 12 лет.

Меры профилактики нарушений

В то же время Росздравнадзор рекомендует соблюдать мероприятия по предупреждению ошибок. При этом в части 4 утверждена главная мера ─ проведение регистрации медизделий по ГОСТ и ГОСТ Р. Также ведомство советует своевременно публиковать эти данные в соответствующих источниках.

А что касается непосредственно мер, то они перечислены в части 6. В них включены выше обозначенные и дополнительные, при этом не менее важные:

  • своевременно вносить корректировки в регистрационное досье на каждое изделие;
  • регулярно мониторить качество продукта, его рабочее состояние;
  • своевременно ремонтировать, заменять производственные части;
  • контролировать человеческий фактор;
  • эксперты должны контролировать порядок эксплуатации продукции, проводить ее ТО и проверять работу;
  • отслеживать поступление информации от Минздрава о выявлении подделок, незафиксированных, недоброкачественных, просроченных медизделий, и, как следствие, получение писем о мерах по их изъятию из оборота;
  • разрабатывать комплекс профилактических мероприятий, включающий график мониторинга, перечень экспертов и пр.

По всем вопросам Росздравнадзор уведомляет по телефону, электронной почте, видеосвязи, в процессе проверок либо на личном приеме. Также аналогичные сведения публикуют на официальном портале ведомства в разделе электронных сервисов «Информационные письма о медицинских изделиях».


Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Сохранить:
Скопировать урл
Распечатать
Комментарии
Комментарии

Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке