17 марта 2024 года вновь начала работать межведомственная комиссия, которая определяет дефицитные препараты. Напомним, согласно особенностям обращения лекарств, такой список необходим для временного оборота лекарств, не зарегистрированных в России либо зарегистрированных, но в зарубежной упаковке. Отметим, этот порядок срочный и снова перестанет действовать с 1 января 2025 года.
Главные изменения
По факту, Минздрав вернул прежние положения, внеся только незначительные корректировки в документ. Так, сообщать в ведомство об отсутствии либо возникновении риска исчезновения лекарства с рынка вправе любые субъекты оборота препаратов для медицинского использования. Для этого необходимо направить в госорган специальное предложение о дефектуре. Его разрешается составить как в свободной форме, так и по рекомендованному образцу.
Также власти пролонгировали срок, по окончании которого региональные органы, подведомственные Минздраву, вправе отозвать заключение и исключить лекарство из реестра. Однако такой вердикт комиссия может вынести только спустя 9 месяцев после решения о дефектуре либо опасности ее появления. Ранее на это выделялось минимум полгода.
Напомним, список дефектурных лекарственных средств опубликован в государственном перечне в блоке «Журнал», доступ к которому есть только у зарегистрированных пользователей.
Основания для признания дефектуры
Межведомственная комиссия по определению дефицита лекарств работает исключительно в соответствии с Приказом Минздрава № 83н. В положениях документа, кроме целей экспертизы, указаны и причины, на основании которых члены комиссии могут определить дефектуру препарата. Так, определить факт дефицита можно, если наличествует хотя бы одно из условий:
- изготовитель лекарства, вспомогательных веществ, фармацевтической субстанции либо базового сырья, которое применяют при производстве препарата, прекращает свою деятельность либо отказывается от поставок, влекущих приостановку поступления товара в Россию;
- перестает работать или приостанавливает деятельность изготовитель, поставщик оборудования и запчастей к аппаратуре, на котором производят лекарство;
- прекращение производства или поставок стандартных образцов, аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей, окончание поставок реактивов и прочих материалов, необходимых для изготовления лекарственных веществ;
- отмена госрегистрации препарата;
- прочие факты, которые могут спровоцировать остановку производства или поставок препарата в Россию.
Также дефектура признается и на основании соответствующего заключения от Росздравнадзора, совершившего проверку в отношении регулирования цен лекарств из перечня ЖНВЛП.