Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Минздрав возобновил работу межведомственной комиссии по определению дефектуры

407

Межведомственная комиссия в марте начала определять дефицит лекарственных средств применяя новые правила, которые действуют до конца 2024 года. Например, был изменен срок отзыва лекарств из перечня, а сообщать о дефектуре вправе любая организация, занимающаяся оборотом таких препаратов, на основании ряда условий.

17 марта 2024 года вновь начала работать межведомственная комиссия, которая определяет дефицитные препараты. Напомним, согласно особенностям обращения лекарств, такой список необходим для временного оборота лекарств, не зарегистрированных в России либо зарегистрированных, но в зарубежной упаковке. Отметим, этот порядок срочный и снова перестанет действовать с 1 января 2025 года.

Главные изменения

По факту, Минздрав вернул прежние положения, внеся только незначительные корректировки в документ. Так, сообщать в ведомство об отсутствии либо возникновении риска исчезновения лекарства с рынка вправе любые субъекты оборота препаратов для медицинского использования. Для этого необходимо направить в госорган специальное предложение о дефектуре. Его разрешается составить как в свободной форме, так и по рекомендованному образцу.

Также власти пролонгировали срок, по окончании которого региональные органы, подведомственные Минздраву, вправе отозвать заключение и исключить лекарство из реестра. Однако такой вердикт комиссия может вынести только спустя 9 месяцев после решения о дефектуре либо опасности ее появления. Ранее на это выделялось минимум полгода.

Напомним, список дефектурных лекарственных средств опубликован в государственном перечне в блоке «Журнал», доступ к которому есть только у зарегистрированных пользователей.

Основания для признания дефектуры

Межведомственная комиссия по определению дефицита лекарств работает исключительно в соответствии с Приказом Минздрава № 83н. В положениях документа, кроме целей экспертизы, указаны и причины, на основании которых члены комиссии могут определить дефектуру препарата. Так, определить факт дефицита можно, если наличествует хотя бы одно из условий:

  • изготовитель лекарства, вспомогательных веществ, фармацевтической субстанции либо базового сырья, которое применяют при производстве препарата, прекращает свою деятельность либо отказывается от поставок, влекущих приостановку поступления товара в Россию;
  • перестает работать или приостанавливает деятельность изготовитель, поставщик оборудования и запчастей к аппаратуре, на котором производят лекарство;
  • прекращение производства или поставок стандартных образцов, аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей, окончание поставок реактивов и прочих материалов, необходимых для изготовления лекарственных веществ;
  • отмена госрегистрации препарата;
  • прочие факты, которые могут спровоцировать остановку производства или поставок препарата в Россию.

Также дефектура признается и на основании соответствующего заключения от Росздравнадзора, совершившего проверку в отношении регулирования цен лекарств из перечня ЖНВЛП.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке