Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

На сайте Росздравнадзора появится новая информация о лекарствах

222

С 2023 года производители лекарственных средств и фармацевтических субстанций обязаны размещать на сайте Росздравнадзора дополнительную информацию о своем товаре. В нее входит не только дозировка и вид упаковки, но и форма выпуска или физическое состояние вещества.

Росздравнадзор выставил на общественное обсуждение проект Приказа о размещении дополнительных сведений о лекарствах. Информацию о препаратах, пущенных в оборот, будут публиковать на официальном сайте ведомства.

Порядок размещения информации

Согласно ст. 52.1 ФЗ № 61, лекарства, которые планируется вводить в розничную торговлю, необходимо регистрировать на сайте Росздравнадзора. Наличие этих данных способствует формированию плана проверок, чтобы организовать выборочный анализ препаратов. Вносить данные о препарате нужно не менее чем за трое суток начала продаж. Однако делать это нужно в соответствии с новым порядком, который действует с 1 марта 2023 по 1 марта 2029 года.

Так, для публикации сведений Росздравнадзор даст изготовителям и импортерам доступ к ресурсу в виде личного профиля. После регистрации объект должен создать новую карточку для каждой партии и единицы товара. Причем сведения, которые необходимо указать, несколько разнятся в зависимости от того, кто их подает. Например, импортеру обязательно надо написать о своем представителе, который уполномочен зарубежным производителем на ввоз лекарства в Россию. В специальной строке нужно указать его Ф.И.О., должность и контакты.

Если производитель своевременно не предоставит данные, то понесет наказание в соответствии со ст. 19.7.8 КоАП РФ, заплатив штраф в размере от 10 000 до 70 000 рублей.

Перечень сведений

Список необходимых сведений о лекарствах приведен в п. 5 Приказа Росздравнадзора № 9193. В него включен большой перечень данных, начиная от наименования и заканчивая адресом складирования. Однако теперь ведомство дополнило реестр обязательной информацией, зависящей от вида вещества:

  • для лекарств надо указывать дозировку, упаковку, а также уточнять лекарственную форму, например, таблетки, капсулы;
  • для фармацевтических субстанций так же необходимо указать дозу, упаковку и агрегатно-физическое состояние, например, раствор, порошок и т.д.

Новые сведения помогут субъектам оборота идентифицировать медицинские препараты. А это снизит риск причинения опасности здоровью и жизни потребителей.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке