Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Новые правила регистрации и обращения дефицитных лекарств

230

Измененные правила государственной регистрации медицинских препаратов можно использовать до 31 декабря 2023 года. Однако 14 ноября Минздрав дополнил список документов для оформления госрегистрации. А бумаги, которые подтверждают процедуру, необходимо направить в Росздравнадзор до 1 декабря 2023 года. Также власти изменили порядок экспертизы зарегистрированных лекарств.

В апреле 2022 года правительство утвердило изменения в особенностях оборота дефицитных лекарств. Срок действия документа ограничивался 14 ноября 2022 года. Однако на недавнем заседании власти решили продлить действие порядка до конца 2023 года. Изменения уже вступили в силу на основании п. 3 Постановления № 593 под редакцией Постановления № 2056.

Новый порядок регистрации и оборота медицинских препаратов

Согласно пункту 4 Особенностей ускоренной регистрации медицинских препаратов, организация обязана предоставить в Минздрав пакет документов. Часть из них носит разрешительный характер со стороны руководящих лиц. Весь перечень довольно широк, но так как регистрация носит заявительный характер, то базовым документов является запрос. Он содержит:

  • название, юридический, фактический адрес заявителя и изготовителя с данными о постановке на учет в ФНС (ИНН, КПП, ОГРН, код налогоплательщика в стране регистрации);
  • патентованное и торговое наименование лекарства;
  • подробная инструкция препарата;
  • фармацевтическая характеристика, код анатомо-терапевтической и химической группы;
  • потребность в разрешении на импорт;
  • квитанция об уплате госпошлины.

Однако в соответствии со ст. 2 Постановления № 2056 список дополнили еще одним документом. Он подтверждает, что организация не нарушила права третьих лиц на интеллектуальную собственность. Напомним, все бумаги необходимо предоставить в электронном формате на официальный портал Росздравнадзора.

При этом на основании пункта 51, чтобы подтвердить ускоренную госрегистрацию, бумаги необходимо отправить до 1 декабря 2023 года. До изменений срок ограничивался 1 декабря текущего года.

Кроме пополнения перечня, власти изменили порядок экспертизы препаратов. Теперь качество лекарств разрешено проводить в месте изготовления с помощью заводских аппаратов. Такая возможность распространяется и на изменения, вносимые в регистрационное досье. Сейчас же инспекцию изделий проводят дистанционным методом либо в независимой лаборатории.

В соответствии с п. 3 Постановления № 593 изготовители и импортеры медицинских препаратов не должны направлять в Минздрав протоколы испытаний до 1 февраля 2024. Однако это распространяется на лекарства, поступившие в продажу на протяжении года.

Требования к незарегистрированным лекарствам

Что касается препаратов, которые не зарегистрированы в России, на временном обороте, то требования к ним тоже подкорректировали. Так, согласно пункту 31(1) Особенностей госрегистрации лекарственных средств к Постановлению № 593, на потребительскую и основную упаковку при отсутствии вторичной, наносят штрихкод двухмерного формата.

Также в каждой пачке одной партии медицинского препарата должна быть инструкция по применению на русском языке. Иностранный производитель или владелец регистрационного сертификата обязан одобрить содержание документа. Далее мануал по эксплуатации прикладывают к лекарствам в иностранных упаковках в соответствии с пунктом 35.

Причем разрешение на оборот препарата вне России должен быть оформлен на бланке, унифицированным Приказом Минздрава № 339н. Чтобы получить этот документ, нужно предоставить в Межведомственную комиссию по обороту незарегистрированных лекарств перечень документов. Полный комплект представлен в пункте 36, включающий запрос, данные о препарате, копии лицензий и разрешений от изготовителя и импортера.

Инстанция рассмотрит бумаги в течение 10 суток, после чего выдаст заключение. Однако решение не всегда бывает положительным. Например, на основании положений пункта 38 ведомство откажет, если обнаружит недостоверность данных или комплект будет неполным. В то же время у комиссии есть и другие полномочия, которые представители органа обязаны обосновать.


Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Сохранить:
Скопировать урл
Распечатать
Комментарии (1)
Комментарии (1)

  • Васил
    03.12.2022 в 13:21

    Здравствуйте! Спасибо автору за интересную информацию! Поздравляю юристов с их праздником!

Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке