Минздрав решил обновить правила фармакологического контроля. Речь идет о надзоре за побочными реакциями препаратов, которые изготавливают заводы. И теперь в соответствии с нововведениями такие сведения обязаны отправлять не только производители, но и аптеки, столкнувшиеся со случаями обнаружения нежелательных эффектов.
Мониторинг за эффективностью и безопасностью лекарств будет приведен в согласовании с порядком фармаконадзора, который утвержден в Решении Совета ЕАЭС.
Новые обязанности аптек
Уведомлять надзорные органы, подведомственные Росздравнадзору, о побочных эффектах теперь должны и аптеки, у которых есть регистрационное удостоверение и досье на лекарственные средства. Субъекты сдачи отчета будут обязаны действовать в соответствии с проектом Приказа. Так, в их дополнительные обязанности включены:
- мониторинг открытых источников сведений, включая медицинскую литературу в интернете, чтобы оценить соотношение пользы и риска использования лекарства;
- анализ данных для поиска сигналов по безопасности препарата, новых рисков либо аспектов уже известных рисков;
- информирование Росздравнадзора об экстренных ситуациях, связанных с безопасностью, которые длятся на протяжении 3 рабочих суток.
На текущий момент эти положения находятся на рассмотрении. Поэтому пока ответственность лежит только на заводах, которые действуют в соответствии с Приказом Росздравнадзора № 1071.
Порядок подачи сведений
Субъекты обязаны направлять все сведения в соответствии с пунктом 8 приказа Росздравнадзора, то есть через специальную АИС на сайте www.external.roszdravnadzor.ru. При отправке данные о лекарствах будут зафиксированы автоматически. Однако в системе нужно предварительно зарегистрироваться в соответствии с предлагаемыми рекомендациями, которые можно найти в поддержке на сайте www.roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais.
При этом, если в АИС возникнут технические проблемы, например, профилактические работы, то ведомство разрешает отправить информацию по электронной почте ─ pharm@roszdravnadzor.gov.ru. Сведения, полученные Росздравнадзором таким путем, необходимо внести в АИС сразу после восстановления работы сайта.
А если у самого медучреждения нет технической возможности взаимодействовать через интернет-ресурс, то они могут всегда отправлять данные по другой электронной почте ─ npr@roszdravnadzor.gov.ru. В таких случаях ведомство советует использовать бланк из Приложения № 1 «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата».
Но если речь идет о препарате, предназначенном для клинических испытаний, то рекомендуется форма из Приложения № 2 ─ «Сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании».