Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

О безопасности и эффективности лекарств должны сообщать аптеки

299

Власти планируют обязать аптеки сообщать в Росздравнадзор случаи нежелательных реакций на реализованные лекарства либо уведомить надзорные органы о других дефектах товара. Сделать это нужно в специальном порядке на официальном сайте ведомства.

Минздрав решил обновить правила фармакологического контроля. Речь идет о надзоре за побочными реакциями препаратов, которые изготавливают заводы. И теперь в соответствии с нововведениями такие сведения обязаны отправлять не только производители, но и аптеки, столкнувшиеся со случаями обнаружения нежелательных эффектов.

Мониторинг за эффективностью и безопасностью лекарств будет приведен в согласовании с порядком фармаконадзора, который утвержден в Решении Совета ЕАЭС.

Новые обязанности аптек

Уведомлять надзорные органы, подведомственные Росздравнадзору, о побочных эффектах теперь должны и аптеки, у которых есть регистрационное удостоверение и досье на лекарственные средства. Субъекты сдачи отчета будут обязаны действовать в соответствии с проектом Приказа. Так, в их дополнительные обязанности включены:

  • мониторинг открытых источников сведений, включая медицинскую литературу в интернете, чтобы оценить соотношение пользы и риска использования лекарства;
  • анализ данных для поиска сигналов по безопасности препарата, новых рисков либо аспектов уже известных рисков;
  • информирование Росздравнадзора об экстренных ситуациях, связанных с безопасностью, которые длятся на протяжении 3 рабочих суток.

На текущий момент эти положения находятся на рассмотрении. Поэтому пока ответственность лежит только на заводах, которые действуют в соответствии с Приказом Росздравнадзора № 1071.

Порядок подачи сведений

Субъекты обязаны направлять все сведения в соответствии с пунктом 8 приказа Росздравнадзора, то есть через специальную АИС на сайте www.external.roszdravnadzor.ru. При отправке данные о лекарствах будут зафиксированы автоматически. Однако в системе нужно предварительно зарегистрироваться в соответствии с предлагаемыми рекомендациями, которые можно найти в поддержке на сайте www.roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais.

При этом, если в АИС возникнут технические проблемы, например, профилактические работы, то ведомство разрешает отправить информацию по электронной почте ─ pharm@roszdravnadzor.gov.ru. Сведения, полученные Росздравнадзором таким путем, необходимо внести в АИС сразу после восстановления работы сайта.

А если у самого медучреждения нет технической возможности взаимодействовать через интернет-ресурс, то они могут всегда отправлять данные по другой электронной почте ─ npr@roszdravnadzor.gov.ru. В таких случаях ведомство советует использовать бланк из Приложения № 1 «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата».

Но если речь идет о препарате, предназначенном для клинических испытаний, то рекомендуется форма из Приложения № 2 ─ «Сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании».

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке