Минздрав в очередной раз подкорректировал правила внесения правок в регистрационное досье медицинских препаратов. Речь идет об изменениях в содержании первого и второго раздела. Новшества, уточненные в мартовском Приказе № 95н, вступят в силу 25 апреля 2023 года.
Изменения в первом и втором разделе
Сразу отметим, речь идет о классификации допустимых изменений, которые унифицированы в Приказе Минздрава № 959н. Сам классификатор состоит из двух разделов. Так, в первом указаны изменения из регистрационного досье лекарства, которое не требует экспертизы качества сырья и образцов лекарства. А вот во втором, наоборот, указаны корректировки, предназначенные для досье препаратов, требующих такой проверки.
И с апреля Росздравнадзор предложил подкорректировать оба раздела. Поэтому согласно п.п В п. 1 Приказа № 95н, первый из них дополнили шестью позициями:
- исключение организации, которая изготавливает или поставляет изначальный материал, реактивы, промежуточные фармацевтические субстанции;
- замена или добавление еще одного изготовителя фармацевтической субстанции, включенной в государственный перечень лекарств;
- замена или добавление предприятия, которое производит и поставляет стандартные и аттестованные образцы, реагенты и пр.;
- замена поставщика или изготовителя технологического и другого оборудования;
- замена или добавление изготовителя первичной упаковки вещества;
- замена медицинского спирта, как вспомогательного элемента, на этанол.
Во втором же блоке власти решили исключить две позиции в соответствии с п. 2 Постановления № 95н:
- изменение аннотации к лекарству либо его краткого описания, которые установлены страной-производителем;
- корректировки стандартных образцов или компонентов для контроля качества.
Согласно п. 2 Постановления № 95н, все изменения распространятся только на те заявления, которые поданы после 25 апреля 2023 года.
Новый формат экспертизы лекарств
Помимо этого, ведомство подкорректировало и порядок экспертизы контроля качества образцов. Если быть точнее, то теперь власти предлагают два варианта проведения контроля:
- в первом будут оценивать и проверять документы и прочую информацию, предоставленную заявителем;
- во втором ─ комиссия сразу приступит к проверке самих образцов.
Однако в некоторых случаях комиссия будет вынуждена воспользоваться обоими способами. Одной из базовой причин в такой ситуации выступят корректировки аналитических методик для анализа качества медицинских препаратов.