Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Обновили классификатор изменений для регистрационного досье лекарств

218

Росздравнадзор подкорректировал классификацию изменений, которые можно внести в регистрационное досье медицинских препаратов. Причем обновлению подверглись оба раздела и метод экспертизы лекарств.

Минздрав в очередной раз подкорректировал правила внесения правок в регистрационное досье медицинских препаратов. Речь идет об изменениях в содержании первого и второго раздела. Новшества, уточненные в мартовском Приказе № 95н, вступят в силу 25 апреля 2023 года.

Изменения в первом и втором разделе

Сразу отметим, речь идет о классификации допустимых изменений, которые унифицированы в Приказе Минздрава № 959н. Сам классификатор состоит из двух разделов. Так, в первом указаны изменения из регистрационного досье лекарства, которое не требует экспертизы качества сырья и образцов лекарства. А вот во втором, наоборот, указаны корректировки, предназначенные для досье препаратов, требующих такой проверки.

И с апреля Росздравнадзор предложил подкорректировать оба раздела. Поэтому согласно п.п В п. 1 Приказа № 95н, первый из них дополнили шестью позициями:

  • исключение организации, которая изготавливает или поставляет изначальный материал, реактивы, промежуточные фармацевтические субстанции;
  • замена или добавление еще одного изготовителя фармацевтической субстанции, включенной в государственный перечень лекарств;
  • замена или добавление предприятия, которое производит и поставляет стандартные и аттестованные образцы, реагенты и пр.;
  • замена поставщика или изготовителя технологического и другого оборудования;
  • замена или добавление изготовителя первичной упаковки вещества;
  • замена медицинского спирта, как вспомогательного элемента, на этанол.

Во втором же блоке власти решили исключить две позиции в соответствии с п. 2 Постановления № 95н:

  • изменение аннотации к лекарству либо его краткого описания, которые установлены страной-производителем;
  • корректировки стандартных образцов или компонентов для контроля качества.

Согласно п. 2 Постановления № 95н, все изменения распространятся только на те заявления, которые поданы после 25 апреля 2023 года.

Новый формат экспертизы лекарств

Помимо этого, ведомство подкорректировало и порядок экспертизы контроля качества образцов. Если быть точнее, то теперь власти предлагают два варианта проведения контроля:

  • в первом будут оценивать и проверять документы и прочую информацию, предоставленную заявителем;
  • во втором ─ комиссия сразу приступит к проверке самих образцов.

Однако в некоторых случаях комиссия будет вынуждена воспользоваться обоими способами. Одной из базовой причин в такой ситуации выступят корректировки аналитических методик для анализа качества медицинских препаратов.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке