Росздравнадзор предложил дополнить перечень вопросов для некоторых фармацевтических учреждений. Речь пойдет о вопросах, которые используют, чтобы уточнить, соблюдает ли компания, претендующая на лицензию, обязательные требования. Проект приказа закончили рассматривать 24 октября и утвердили 5 дополнительных позиций.
Дополнительные вопросы
Темой новых вопросов является недавнее новшество, связанное с тем, что претенденты на разрешение обязуются размещать дополнительные сведения в информсистеме. В частности, с 1 марта 2023 года фармкомпании должны уточнять в ЕГИСЗ данные о предприятии и сотрудниках, которые реализуют, хранят и производят лекарства.
Поэтому в соответствии со вторым пунктом проекта изменений оценочный лист для госаптек пополнится позициями, с помощью которых получится контролировать производство радиофармацевтических препаратов. Так, у лицензиатов будут проверять:
- наличие объектов, которые отвечают санитарно-эпидемиологическим запросам и гигиеническим нормативам в сфере обеспечения радиационной безопасности;
- соблюдение предусмотрительных мер по профилактике перекрестной контаминации и защите от радиоактивного излучения и загрязнения;
- наличие соответствующей упаковки на радиофармацевтических лекарствах и сырье;
- контроль качества каждой серии аналогичных препаратов;
- наличие закрытой зоны для хранения таких лекарств.
По словам Росздравнадзора, изменения и текущие положения будут действовать до 1 сентября 2028 года. Однако их могут пролонгировать без внесения правок.
Общие требования к лицензиату
1 сентября 2023 года в силу вступило Постановление № 547, регулирующее процесс лицензирования фармдеятельности. В нем затронуты и требования к компаниям, которые претендуют на получение лицензии для дальнейшей работы. Так, согласно пункту 4, соискатель на разрешение должен соответствовать следующим критериям:
- Иметь на праве собственности или другом законном основании оборудование, помещение для изготовления и хранения готовых «человеческих» или ветеринарных препаратов. Причем это касается оптовиков, розничных продавцов, а также индивидуальных предпринимателей, занятых фармацевтической деятельностью.
- Если лекарства готовит и реализует медицинское учреждение, то оно должно иметь медицинскую лицензию, чтобы получить разрешение на ведение фармдеятельности.
- На предприятии должен быть сотрудник, ответственный за введение и обеспечение системы качества в части хранения и транспортировки лекарств, а также отвечающий за актуализацию базовых операций в фармдеятельности относительно медицинского оборота.
- Индивидуальный предприниматель обязан иметь высшее либо средне-специальное фармацевтическое образование, а также сертификат о прохождении аккредитации. Это правило распространяется и на производителей препаратов для животных.
- В компании должны работать только аккредитованные специалисты. Причем в некоторых случаях им понадобится дополнительное профобразование.
Если госорганы выявят хотя бы одно нарушение, но в грубой форме, то они могут не только отказать в выдаче разрешения, но и оштрафовать предприятие.