Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Порядок получения фармлицензии усложнили в октябре

289

Власти дополнили список вопросов для компаний, претендующих на получение фармацевтической лицензии. К примеру, теперь Росздравнадзор будет интересоваться наличием производственных объектов, которые соответствуют санитарно-гигиеническим нормам в сфере радиационной безопасности, а также ведомство требует, чтобы на радиофармацевтических препаратах была специальная упаковка. Эти изменения действительны до 2028 года.

Росздравнадзор предложил дополнить перечень вопросов для некоторых фармацевтических учреждений. Речь пойдет о вопросах, которые используют, чтобы уточнить, соблюдает ли компания, претендующая на лицензию, обязательные требования. Проект приказа закончили рассматривать 24 октября и утвердили 5 дополнительных позиций.

Дополнительные вопросы

Темой новых вопросов является недавнее новшество, связанное с тем, что претенденты на разрешение обязуются размещать дополнительные сведения в информсистеме. В частности, с 1 марта 2023 года фармкомпании должны уточнять в ЕГИСЗ данные о предприятии и сотрудниках, которые реализуют, хранят и производят лекарства.

Поэтому в соответствии со вторым пунктом проекта изменений оценочный лист для госаптек пополнится позициями, с помощью которых получится контролировать производство радиофармацевтических препаратов. Так, у лицензиатов будут проверять:

  • наличие объектов, которые отвечают санитарно-эпидемиологическим запросам и гигиеническим нормативам в сфере обеспечения радиационной безопасности;
  • соблюдение предусмотрительных мер по профилактике перекрестной контаминации и защите от радиоактивного излучения и загрязнения;
  • наличие соответствующей упаковки на радиофармацевтических лекарствах и сырье;
  • контроль качества каждой серии аналогичных препаратов;
  • наличие закрытой зоны для хранения таких лекарств.

По словам Росздравнадзора, изменения и текущие положения будут действовать до 1 сентября 2028 года. Однако их могут пролонгировать без внесения правок.

Общие требования к лицензиату

1 сентября 2023 года в силу вступило Постановление № 547, регулирующее процесс лицензирования фармдеятельности. В нем затронуты и требования к компаниям, которые претендуют на получение лицензии для дальнейшей работы. Так, согласно пункту 4, соискатель на разрешение должен соответствовать следующим критериям:

  • Иметь на праве собственности или другом законном основании оборудование, помещение для изготовления и хранения готовых «человеческих» или ветеринарных препаратов. Причем это касается оптовиков, розничных продавцов, а также индивидуальных предпринимателей, занятых фармацевтической деятельностью.
  • Если лекарства готовит и реализует медицинское учреждение, то оно должно иметь медицинскую лицензию, чтобы получить разрешение на ведение фармдеятельности.
  • На предприятии должен быть сотрудник, ответственный за введение и обеспечение системы качества в части хранения и транспортировки лекарств, а также отвечающий за актуализацию базовых операций в фармдеятельности относительно медицинского оборота.
  • Индивидуальный предприниматель обязан иметь высшее либо средне-специальное фармацевтическое образование, а также сертификат о прохождении аккредитации. Это правило распространяется и на производителей препаратов для животных.
  • В компании должны работать только аккредитованные специалисты. Причем в некоторых случаях им понадобится дополнительное профобразование.

Если госорганы выявят хотя бы одно нарушение, но в грубой форме, то они могут не только отказать в выдаче разрешения, но и оштрафовать предприятие.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке