Совет Евразийской комиссии отредактировал порядок утверждения пострегистрационных мероприятий медицинских препаратов, изменив порядок регистрации и проверки лекарств. В документ добавили положениями о процедуре по инициативе госоргана страны, являющейся членом ЕАЭС. Эти новшества начали действовать 12 февраля 2025 года.
Новый порядок регистрации препаратов
Уполномоченные органы «еврогосударства» вправе зарегистрировать лекарственное средство, если выполнено 4 важных условия:
- медицинский препарат или его аналоги по МНН и АТХ не числятся ни в одном соответствующем реестре этой страны;
- госорган этой страны решил, что регистрация этого препарата является обязательной процедурой;
- владелец регистрационных документов дал письменное согласие на регистрацию по инициативе соответствующего органа, на открытие доступа к досье для госоргана государства, заявившего о регистрации, которое подписано УКЭП;
- если в европейской стране нет утвержденной процедуры регистрации этого лекарственного средства.
Российские органы, которые занимаются регистрацией препарата, вправе потребовать у владельца удостоверения действующий экспертный отчет, инструкцию по применению лекарства, а также все версии досье в референтной стране на срок действия удостоверения.
К запросу потребуется приложить копии упомянутых заявления и согласия. Запрашиваемые документы предоставят в течение 5 рабочих суток с момента получения запроса. Период регистрации по инициативе «еврогосударства» отсчитывается со дня получения документов и не может превышать 40 дней до момента выдачи удостоверения.
Согласно пункту 120.15, сведения о препарате включат в единый перечень в течение 10 суток с момента выдачи регистрационного удостоверения.
Регистрационное удостоверение
Удостоверение о регистрации лекарства в едином реестре формируют в соответствии с унифицированной формой. Документ действителен в течение того срока, который указан в регистрационном сертификате, выданным референтным государством. И новый срок действия не может быть меньше установленного ранее в референтной стране.
В едином реестре уточнят, что медикамент прошел регистрацию в референтной стране в соответствии с утвержденным порядком, ссылаясь на экспертное заключение.
Госорган государства-члена ЕАЭС имеет неограниченный доступ к регистрационным данным лекарственного медицинского препарата и ко всем поправкам на протяжении жизненного цикла лекарства.