Власти разработали требования к лекарственным средствам, которыми можно проводить терапию без инструкции. Они опубликованы в правительственном Постановлении № 1799, положения которого начнут действовать 1 сентября 2024 года.
Требования к лекарствам офф-лейбл
Описываемые препараты называются лекарствами офф-лейбл, однако их качество, безопасность и эффективность не должны уступать аналогам, которые разрешают применять исключительно в соответствии с инструкцией. И для подтверждения того, что лекарство имеет не меньший эффект и его можно использовать без риска здоровью, оно должно соответствовать одному из требований:
- медицинский препарат рекомендуют международные профориентированные учреждения;
- сведения о научных исследованиях, разработках и клинических случаях, связанных с лекарством, размещены в базе данных Российского индекса научного цитирования либо в межнациональных базах Scopus либо Web of Science.
В последней ситуации научные публикации должны содержать данные по каждому отступлению от инструкции относительно показаний к использованию, режима дозировки, метода применения и прочее.
Отметим, лекарство обязательно должно быть зарегистрировано в РФ и включено в стандарты оказания медпомощи детям и конкретному ряду заболеваний.
Список болезней для лечения препаратами без инструкции
Лекарства офф-лейбл необходимо использовать не только для оказания медицинской помощи детям, но и при лечении ряда болезней. Этот перечень был отредактирован 1 августа 2023 года в правительственном Распоряжении № 1180-р. Так, согласно новшествам, был дополнен раздел заболеваний мочеполовой системы, в который добавили:
- нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузном периоде;
- привычный выкидыш;
- женское бесплодие;
- осложнения при искусственном оплодотворении;
- другие нарушения мочеполовой системы.
Кроме того, в перечень включили абсолютно все болезни и состояния, возникающие в соответствии с группой “Беременность, роды и послеродовой период”. А ранее он включал только часть из них.
В остальном содержание списка осталось без изменений, например, в нем так же есть COVID-19, некоторые расстройства нервной, эндокринной, кровеносной системы, онкология, инфекционные болезни, травмы и отдельные состояния.