Минздрав доработал проект постановления, в котором утвержден порядок регистрации медицинских изделий. В соответствии с новой редакцией процедура будет упрощена, а для изготовителей создадут личный кабинет, где можно будет выполнять ряд операций. Если новшества примут, то они вступят в силу 1 апреля 2024 года, хотя ранее утверждали другую дату ─ 1 марта.
Какие изделия будут регистрировать?
Государственной регистрации подлежит самая разная медицинская продукция. Например, в соответствии со вторым пунктом правил обязательно нужно будет зарегистрировать:
- медицинские инструменты, оборудование, приборы, материалы и прочие предметы, которые можно применять как отдельно, так и в сочетании друг с другом, сопровождая необходимыми принадлежностями;
- специальное программное обеспечение для использования такой продукции;
- изделия, предназначенные для диагностики, терапии, и медреабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма, проведения исследований, замещения, коррекции анатомической структуры или физиологических функций человека, а также для прерывания беременности;
- сырье, функциональное назначение которого достигается не за счет фармакологического, иммунологического, генетического либо или метаболического влияния на организм человека.
Напоминаем, срок перехода к единому порядку регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС был продлен. Теперь производители вправе регистрировать свою продукцию по национальным правилам до конца 2025 года.
Упрощенная процедура регистрации медизделий
В соответствии с послаблениями участники экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций вправе не пользоваться этим порядком. Однако в ином случае заявитель может выбрать правила регистрации отечественного медизделия. Если все требования соблюдены, то можно применить одноэтапную процедуру регистрации. В то же время технические испытания и токсикологические исследования должны быть проведены только в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а вот клинические ─ в национальном МИЦ, утвержденный Минздравом.
А чтобы сторонам было проще взаимодействовать, изготовители медицинских изделий вправе пользоваться электронным личным кабинетом. В нем они смогут разместить всю информацию, связанную с регистрацией и внесением корректировок в регистрационное досье. Кроме того, власти разрешают через профиль направлять экспертное заключение о невозможности регистрации продукта, а заявитель сможет оперативно передать свои возражения.
Помимо прочего, согласно пункту 11 проекта изменений, факт госрегистрации медицинского изделия можно подтвердить только реестровой записью в соответствующем реестре. Эта запись и удостоверение являются бессрочными, если сведения остались неизменными. Но как только что-то будет откорректировано, организация обязана незамедлительно отправить сведения.