Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Регистрировать медизделия можно в упрощенном порядке

281

Чтобы зарегистрировать медицинское изделие, достаточно подать заявление, указав в нем необходимые сведения. Однако упрощенный порядок действует не для всех заводов-изготовителей, так как Минздрав предъявляет к участникам процедуры ряд требований.

Минздрав доработал проект постановления, в котором утвержден порядок регистрации медицинских изделий. В соответствии с новой редакцией процедура будет упрощена, а для изготовителей создадут личный кабинет, где можно будет выполнять ряд операций. Если новшества примут, то они вступят в силу 1 апреля 2024 года, хотя ранее утверждали другую дату ─ 1 марта.

Какие изделия будут регистрировать?

Государственной регистрации подлежит самая разная медицинская продукция. Например, в соответствии со вторым пунктом правил обязательно нужно будет зарегистрировать:

  • медицинские инструменты, оборудование, приборы, материалы и прочие предметы, которые можно применять как отдельно, так и в сочетании друг с другом, сопровождая необходимыми принадлежностями;
  • специальное программное обеспечение для использования такой продукции;
  • изделия, предназначенные для диагностики, терапии, и медреабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма, проведения исследований, замещения, коррекции анатомической структуры или физиологических функций человека, а также для прерывания беременности;
  • сырье, функциональное назначение которого достигается не за счет фармакологического, иммунологического, генетического либо или метаболического влияния на организм человека.

Напоминаем, срок перехода к единому порядку регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС был продлен. Теперь производители вправе регистрировать свою продукцию по национальным правилам до конца 2025 года.

Упрощенная процедура регистрации медизделий

В соответствии с послаблениями участники экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций вправе не пользоваться этим порядком. Однако в ином случае заявитель может выбрать правила регистрации отечественного медизделия. Если все требования соблюдены, то можно применить одноэтапную процедуру регистрации. В то же время технические испытания и токсикологические исследования должны быть проведены только в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а вот клинические ─ в национальном МИЦ, утвержденный Минздравом.

А чтобы сторонам было проще взаимодействовать, изготовители медицинских изделий вправе пользоваться электронным личным кабинетом. В нем они смогут разместить всю информацию, связанную с регистрацией и внесением корректировок в регистрационное досье. Кроме того, власти разрешают через профиль направлять экспертное заключение о невозможности регистрации продукта, а заявитель сможет оперативно передать свои возражения.

Помимо прочего, согласно пункту 11 проекта изменений, факт госрегистрации медицинского изделия можно подтвердить только реестровой записью в соответствующем реестре. Эта запись и удостоверение являются бессрочными, если сведения остались неизменными. Но как только что-то будет откорректировано, организация обязана незамедлительно отправить сведения.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке