Представители Минздрава выступили с инициативой об изменении правил и сроков публикации данных о регистрации лекарств на официальном сайте. Согласно проекту приказа, форма заявления останется прежней, но при этом власти унифицируют подробный перечень сведений о нем. Документ находится на рассмотрении, поэтому получит статус Приказа Минздрава не скоро.
Перечень данных для размещения после регистрации лекарства
Сведения о препарате, который прошел регистрацию, размещают на сайте только после поступления соответствующего заявления. Однако предварительно на портале укажут сведения о самом запросе:
- входящий номер и дату регистрации документа;
- название и адрес заявителя-организации;
- торговое наименование медицинского препарата;
- МНН или химическое название лекарства;
- лекарственную форму и дозировку;
- название и адрес изготовителя препарата, а также местоположение фактического производства.
Согласно п.п. «д» п. 2 проекта, аналогичные данные, включая сведения о владельце регистрационного удостоверения, ведомство разместит в случае исключения препарата из госреестра лекарственных средств на основании решения Минздрава России.
Указанные сведения можно найти на официальной странице ведомства в разделе по ведению государственного реестра «Информация, связанная с осуществлением регистрации».
Срок размещения информации
Что касается сроков публикации информации о регистрации лекарства, то на это отводится не больше 5 рабочих суток. Кроме того, что сведения размещают после получения данных о запросе, есть еще ряд ситуаций, по истечению которых аналогичные данные вносят в список. Так, обязательным условием должно быть получение Минздравом России заключения, сформированного по итогам проведенной экспертизы документов. Речь идет о бумагах, предоставленных, чтобы определить возможность рассмотрения препарата в качестве:
- орфанного лекарства, то есть для лечения редких заболеваний;
- взаимозаменяемого лекарства.
Также сведения внесут после того, как ведомство примет соответствующее решение по результатам оценки методов контроля качества медицинского препарата или его образцов с использованием этих способов и проверки отношения ожидаемой пользы к вероятному риску использования лекарства. В перечень обязательно включат номер регистрационного удостоверения медицинского препарата.