Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Власти изменят порядок размещения информации о зарегистрированных лекарствах

402

Госдума рассматривает инициативу Минздрава об изменении перечня сведений о зарегистрированных медицинских препаратах, которые требуется публиковать в интернете. Форма заявления при этом останется прежней, как и сроки формирования и размещения этих данных.

Представители Минздрава выступили с инициативой об изменении правил и сроков публикации данных о регистрации лекарств на официальном сайте. Согласно проекту приказа, форма заявления останется прежней, но при этом власти унифицируют подробный перечень сведений о нем. Документ находится на рассмотрении, поэтому получит статус Приказа Минздрава не скоро.

Перечень данных для размещения после регистрации лекарства

Сведения о препарате, который прошел регистрацию, размещают на сайте только после поступления соответствующего заявления. Однако предварительно на портале укажут сведения о самом запросе:

  • входящий номер и дату регистрации документа;
  • название и адрес заявителя-организации;
  • торговое наименование медицинского препарата;
  • МНН или химическое название лекарства;
  • лекарственную форму и дозировку;
  • название и адрес изготовителя препарата, а также местоположение фактического производства.

Согласно п.п. «д» п. 2 проекта, аналогичные данные, включая сведения о владельце регистрационного удостоверения, ведомство разместит в случае исключения препарата из госреестра лекарственных средств на основании решения Минздрава России.

Указанные сведения можно найти на официальной странице ведомства в разделе по ведению государственного реестра «Информация, связанная с осуществлением регистрации».

Срок размещения информации

Что касается сроков публикации информации о регистрации лекарства, то на это отводится не больше 5 рабочих суток. Кроме того, что сведения размещают после получения данных о запросе, есть еще ряд ситуаций, по истечению которых аналогичные данные вносят в список. Так, обязательным условием должно быть получение Минздравом России заключения, сформированного по итогам проведенной экспертизы документов. Речь идет о бумагах, предоставленных, чтобы определить возможность рассмотрения препарата в качестве:

  • орфанного лекарства, то есть для лечения редких заболеваний;
  • взаимозаменяемого лекарства.

Также сведения внесут после того, как ведомство примет соответствующее решение по результатам оценки методов контроля качества медицинского препарата или его образцов с использованием этих способов и проверки отношения ожидаемой пользы к вероятному риску использования лекарства. В перечень обязательно включат номер регистрационного удостоверения медицинского препарата.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке