Российские власти ужесточили контроль в фармацевтической отрасли, в рамках которого надзорные органы будут строже реагировать на технологические и гигиенические несоответствия. Дело в том, что система сейчас переходит на международные стандарты надзора, требуя от компаний высокой дисциплины.
На какой период надзорные органы вправе приостановить работу фармзавода?
Теперь нарушения в работе фармпроизводителей делятся на критические и существенные, из-за чего власти смогут применять более жесткие меры при обнаружении серьезных проблем. К примеру, если инспекторы зафиксируют, что изготовитель не выполнил базовые требования ЕАЭС и это привело к реальному вреду для здоровья людей, то лицензию приостановят на срок до четырех календарных месяцев. Если же процедура устранения нарушений запущена, но нарушитель не укладывается в срок, то он вправе запросить пролонгацию еще на два месяца. При этом компании вправе устранить ошибки в этот период, а если не успеют, то лицензию и вовсе могут аннулировать.
Приостановить могут как все процессы, так и часть из них. Например, могут запретить выпускать конкретные виды препаратов либо остановить работу одной из линий. Такая система минимизирует дефицит лекарств и вместе с тем наложит на бизнес финансовые обременения. Поэтому руководители обязаны следить за тем, чтобы на заводе строго соблюдались международные стандарты.
Надзорные органы обязаны внепланово проверить фармзавод в течение трех суток после того, как получат сведения о серьезном нарушении.
Когда регулятор будет применять общий порядок аннулирования лицензий?
Регулятор применит общий порядок только для менее опасных, но существенных нарушений правил ЕАЭС. Сначала работа будет приостановлена, потом возобновлена или организация лишится разрешительного статуса, поскольку надзорный орган вправе принимать дифференцированные решения.
Общий порядок отзыва лицензий:
- Приостановка работы по решению суда на три месяца за отказ от выполнения предписаний, но только если дефекты не устранены в рекомендованный период.
- Блокировка лицензии на период от трех до пяти месяцев, если завод откажется предоставить заявление о подтверждении соответствия нормам.
- Полное изъятие лицензии, если ошибки так и не устранили, а срок закончился, и регулятор обратился в суд. Надзорные органы дают два месяца, чтобы устранить грубые дефекты.
Каждое решение фиксируется в госреестре, а после того, как все процессы закончатся, лицензиат обязан сообщить в надзорный орган о том, что исправил ошибки. Возобновить работу можно будет только на основании официального решения после повторных проверок.
Чтобы избежать санкций, отслеживайте график плановых проверок, своевременно заявляйте о подтверждении соответствия и оперативно устраняйте замечания инспекторов.