26 мая 2023 года завершилось публичное обсуждение нового проекта Минпромторга, который предлагает обновить индикаторы риска при изготовлении лекарств. Главные изменения направлены на выявление контрафактных товаров, включая сырье. По словам Росздравнадзора, эта мера позволит лучше контролировать процесс производства медицинских препаратов.
Индикаторы риска при изготовлении лекарств
Минздрав вместе с Минпромторгом решили усилить контроль за производством медицинских препаратов. Для это ведомство разработало два индикатора риска, при обнаружении которых уполномоченные органы посетят завод с внеплановой проверкой. Так, согласно приложению к законопроекту, показателями риска будут сведения о выявлении нелегальных, фальсифицированных либо некачественных лекарств:
- информация о трех и более случаев нахождения препаратов с разными торговыми названиями, изготовленных на одном конвейере или одним заводом-изготовителем;
- три и более уведомления о выявлении медпрепарата с общим МНН, которые произведены на отдельных площадках одним либо различными производителями.
На текущий период для обнаружения контрафактных лекарств сравнивают, какое количество серий препаратов изготовитель отозвал из оборота в текущем и ушедшем году. В данном случае индикатором выступает увеличение числа серий в два и более раз. И если новый проект вступит в силу, то этот порядок будет исключен.
Росздравнадзор будет учитывать только те сведения, которые получены в течение одного квартала.
Что будет, если органы контроля выявят нарушения?
Если ревизоры обнаружат фальсификат или контрафакт среди медицинских препаратов, то согласно п. 6 ст. 47 ФЗ № 61, продукцию изымут не только с обращения, но и подготовленную к обороту. В дополнении ревизоры заберут сырье, оборудование и прочие элементы и устройства, с помощью которых производили некачественный товар.
В дальнейшем правонарушителя накажут в соответствии со ст. 6.33 КоАП РФ. Размер штрафа зависит от статуса виновника:
- физлица получат штраф в размере 70 000-100 000 рублей;
- должностным лицам назначат 100 000-600 000 рублей;
- ИП заплатят 100 000-600 000 либо ревизоры приостановят их работу на срок до 90 дней;
- организации получат самый большой штраф ─ от 1 млн до 5 млн рублей либо приостановку деятельности на период до 3 месяцев.
Как сообщают власти, реализация проекта не повлечет дополнительных затрат из госбюджета. Поэтому нововведение не повлияет на социально-экономическую составляющую.