С 1 сентября 2023 года аптеки должны пользоваться новым сводом правил при изготовлении медицинских препаратов. Новый закон прошел все доработки и опубликован, однако перестанет действовать 1 сентября 2029 года.
Базовый порядок изготовления лекарств
Аптеки, которые самостоятельно занимаются производством лекарств, обязаны ввести в процесс стандарт качества, описанный во второй главе к Приказу Минздрава № 249н. Так, при изготовлении лекарств власти разрешили пользоваться не только фармацевтическими субстанциями, но и готовыми лекарствами.
Поэтому в инструкцию добавили блок о правильной эксплуатации готовых препаратов в такой ситуации. Например, из них нельзя делать растворы для внутривенного и внутримышечного введения. Причем для порошкообразных составов нужно соблюдать следующие правила:
- запрещено применять таблетки и капсулы длительного действия и в кишечнорастворимой оболочке;
- вес одного порошка не может быть меньше 0,1 г.
Новый порядок распространяется также на аптеки, которые изготавливают ветеринарные медпрепараты.
Нюансы производства гомеопатических препаратов
Производству гомеопатических препаратов посвятили отдельную часть IX. Так, БАДы и гомеопатические тритурации можно производить исключительно в виде порошка. Причем состоять он может из одного или нескольких компонентов, но с добавлением вспомогательного элемента, в частности, лактозы моногидрата.
Что касается методов изготовления гомеопатии, то их предусмотрено два:
- из твердых лекарственных средств;
- из настоек и растворов матричных гомеопатических препаратов.
Независимо от использованного метода, размер полученных частиц исходного компонента в первом десятичном и сотенном соотношении не должен быть больше 100 микрометров. Величина единицы в каждом препарате может варьироваться в пределах номеров от 1-го до 12-го. Вид и форма средства допустимы только в виде сфер одинакового размера. А прием необходимо предусматривать только для внутреннего потребления.
Если препарат будет в виде капель, то их надо готовить по массе, а активных веществ в препарате может быть более одного. Для основы можно взять измельченный исходный компонент, гомеопатическое лекарство в жидком виде или фармсубстанцию. А в качестве растворителя разрешают использовать:
- очищенную воду;
- спирт;
- глицерин;
- жирные, минеральные масла;
- другие элементы, разрешенные фармакопеей.
Сиропы же производят в кипящей воде только со специальным компонентом. Максимальное количество сахара в такой гомеопатии составляет 72%.
Отдельно Минздрав уточнил, что радиофармацевтические лекарства нужно хранить в месте с ограниченным доступом.