Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Новые бланки оценочных листов для фармацевтических предприятий

253

Минздрав обновил бланки оценочных листов для федеральных аптечных сетей, фармацевтических дистрибьюторов, а также для проверки соблюдения требований к обороту наркотических и психотропных веществ. Изменения вступят в силу 3 декабря 2022 года.

1 сентября 2022 года власти изменили порядок лицензирования фармацевтических организаций. Поэтому представители Минздрава изменили формы некоторых документов. В список включили и оценочные листы. На основании зарегистрированных данных контролирующие органы проверяют, соблюдают ли госаптеки лицензионные требования и правила оптовой торговли медпрепаратами. Дополнительно власти изменили вопросы для оценки соответствия условиям по отпуску психотропных и наркотических средств.

Новые формы оценочных листов для аптек

Отредактированные листы оценки фармпредприятий унифицированы Приказом Росздравнадзора № 7974. Речь идет о формах, предназначенных для проверки поставщиков и продавцов медицинских препаратов. На основании ответов ревизоры решат, насколько организация соблюдает требования лицензии. Эти же формы необходимы претендентам на получение разрешения на ведение фармацевтической деятельности.

Каждый бланк утвержден отдельным приложением. Так, первый используют для контроля оптовых фармкопаний, а второй ─ для розничных федеральных сетей. Согласно изменениям, в обеих формах удалили вопрос о наличии профильной квалификации у руководителя. Также Росздравнадзор больше не интересуется стажем работы и аккредитацией специалиста. При этом важно, чтобы соответствующую квалификацию имел фармацевт.

Для дистрибьюторов добавили вопрос о наличии складских и производственных помещений. Если таковые имеются, то нужно уточнить на каком праве им пользуются:

  • собственник полностью владеет помещением;
  • склад принадлежит другому лицензиату с правом на оптовую реализацию фармизделий;
  • другое законное основание.

Если право владения принадлежит другому собственнику, то договор аутсорсинга необходимо заключить минимум на 1 год. Причем процесс дистрибьюции должен соответствовать Решению Совета ЕАЭС № 80.

Лист соблюдения требований к обороту наркотиков

Что касается оценочного листа по продаже наркотических препаратов, то представители Минздрава исключили ряд вопросов. Но в целом бланк, унифицированный Приказом Росздравнадзора № 7973, остался без изменений. Отредактированную форму также используют с 3 декабря 2022 года.

В перечень удаленных пунктов вошли:

  • вопрос № 20 о наличии профильного образования или квалификации у любых работников;
  • вопрос № 8 о том, есть ли у сотрудников результаты психиатрического освидетельствования и допуск к торговле антипсихотиками.

Эти перемены обоснованы корректировками в нормах допуска граждан к реализации такой продукции. Измененный порядок унифицирован положениями к Постановлению № 911, срок которого ограничен 1 сентября 2028 года. Однако напомним, согласно пункту 4, к работе с наркотическими и психотропными средствами не допускают:

  • граждан младше 18 лет;
  • людей без справки о разрешении к обороту с препаратами из Списка I, таблицы № 1 из Списка IV;
  • работников без разрешения из ОВД на торговлю препаратами из Списка I.

Заключение из госорганов руководитель компании обязан собрать самостоятельно, направив в инстанцию запрос. Остальные же сотрудник получает при прохождении комиссии в медучреждениях. Причем работник может оспорить решение о недопуске в судебном порядке.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке