28 сентября завершилось обсуждение законопроекта, согласно которому Минпромторг запланировал эксперимент по контролю за оборотом сырья для медицинских препаратов. Участие в проекте добровольное для всех предприятий. Закончится мероприятие в конце 2024 года.
Суть проекта
Минпромторг разработал проект Постановления, включающий описание и правила проведения эксперимента относительно изготовления и реализации медицинского сырья. Основными целями программы являются:
- определение и согласование с уполномоченными госорганами, а также с изготовителями, импортерами, оптовыми предприятиями, участвующих в эксперименте, информации о сырье, лекарстве, которая позволяет идентифицировать единицу объекта прослеживаемости;
- апробация достоверности и работы информсистемы, которая предназначена для информационного обмена, например, при создании учета, хранения и архивации данных, а также оценка ее эффективности и результативности;
- подтверждение того, что препарат настоящий и соответствует стандарту;
- организация межведомственного информобмена, а также повышение эффективности взаимодействия участников оборота сырья;
- уточнение технических возможностей оператора в отношении прослеживаемости медицинского сырья;
- наполнение новой базы данных сведениями об объекте прослеживаемости, включая нормативно-техническую информацию о готовых препаратах с соответствующими кодами ТН ВЭД;
- разработка предложений по совершенствованию системы, регулирующей оборот медицинского сырья;
- анализ целесообразности проведения аналогичных испытаний, чтобы понять, стоит ли вводить такую систему прослеживаемости сырья вне эксперимента;
- подготовка новых кодов ТН ВЭД.
При этом на Минпромторг ложится очень много задач. Например, ведомство обязано вместе с уполномоченными органами сделать промежуточную оценку по проведению эксперимента в период с 15 апреля по 15 сентября 2024 года.
Подключение к информационной системе оператора ООО «ЦРПТ» будет на безвозмездной основе. Поэтому участие в проекте бесплатное для всех сторон эксперимента.
Порядок проведения эксперимента и объекты отслеживания
Правила проведения мероприятия утверждены во второй части Проекта Постановления. Главным образом ведомство отметило, что для участия в проекте организация должна подать соответствующее заявление оператору информсистемы ООО «Оператор-ЦРПТ». На текущий момент бланк заявки не разработан, однако позже ее разместят на официальном сайте.
Список сырья, которое включат для отслеживаемости, достаточно большой. Однако мы выделим основные группы препаратов:
- антибиотики;
- сульфонамиды;
- салициловая кислота и ее соли;
- соли и сложные эфиры лимонной кислоты;
- лидокаин, артикаин и производные;
- инсулин, кофеин, гепарин и их соли;
- витамины В2, В12, С, Е и их производные.
Минпромторг, в свою очередь, должен разработать график эксперимента и методические рекомендации по проведению мероприятия до конца 2023 года. Кроме того, представители ведомства обязаны обеспечить информационную безопасность до 15 декабря 2023 года.