Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Минпромторг будет контролировать оборот медицинского сырья

271

Госорганы будут следить за производством и оборотом витаминов группы B, антибиотиков, ряда гормонов и другого сырья для изготовления лекарств в рамках эксперимента на протяжении одного года. При этом Минпромторг опубликует промежуточные результаты за период с апреля по сентябрь 2024 года.

28 сентября завершилось обсуждение законопроекта, согласно которому Минпромторг запланировал эксперимент по контролю за оборотом сырья для медицинских препаратов. Участие в проекте добровольное для всех предприятий. Закончится мероприятие в конце 2024 года.

Суть проекта

Минпромторг разработал проект Постановления, включающий описание и правила проведения эксперимента относительно изготовления и реализации медицинского сырья. Основными целями программы являются:

  • определение и согласование с уполномоченными госорганами, а также с изготовителями, импортерами, оптовыми предприятиями, участвующих в эксперименте, информации о сырье, лекарстве, которая позволяет идентифицировать единицу объекта прослеживаемости;
  • апробация достоверности и работы информсистемы, которая предназначена для информационного обмена, например, при создании учета, хранения и архивации данных, а также оценка ее эффективности и результативности;
  • подтверждение того, что препарат настоящий и соответствует стандарту;
  • организация межведомственного информобмена, а также повышение эффективности взаимодействия участников оборота сырья;
  • уточнение технических возможностей оператора в отношении прослеживаемости медицинского сырья;
  • наполнение новой базы данных сведениями об объекте прослеживаемости, включая нормативно-техническую информацию о готовых препаратах с соответствующими кодами ТН ВЭД;
  • разработка предложений по совершенствованию системы, регулирующей оборот медицинского сырья;
  • анализ целесообразности проведения аналогичных испытаний, чтобы понять, стоит ли вводить такую систему прослеживаемости сырья вне эксперимента;
  • подготовка новых кодов ТН ВЭД.

При этом на Минпромторг ложится очень много задач. Например, ведомство обязано вместе с уполномоченными органами сделать промежуточную оценку по проведению эксперимента в период с 15 апреля по 15 сентября 2024 года.

Подключение к информационной системе оператора ООО «ЦРПТ» будет на безвозмездной основе. Поэтому участие в проекте бесплатное для всех сторон эксперимента.

Порядок проведения эксперимента и объекты отслеживания

Правила проведения мероприятия утверждены во второй части Проекта Постановления. Главным образом ведомство отметило, что для участия в проекте организация должна подать соответствующее заявление оператору информсистемы ООО «Оператор-ЦРПТ». На текущий момент бланк заявки не разработан, однако позже ее разместят на официальном сайте.

Список сырья, которое включат для отслеживаемости, достаточно большой. Однако мы выделим основные группы препаратов:

  • антибиотики;
  • сульфонамиды;
  • салициловая кислота и ее соли;
  • соли и сложные эфиры лимонной кислоты;
  • лидокаин, артикаин и производные;
  • инсулин, кофеин, гепарин и их соли;
  • витамины В2, В12, С, Е и их производные.

Минпромторг, в свою очередь, должен разработать график эксперимента и методические рекомендации по проведению мероприятия до конца 2023 года. Кроме того, представители ведомства обязаны обеспечить информационную безопасность до 15 декабря 2023 года.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке