Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Аптекам и фармзаводам разрешили относить лекарства к дефицитной категории

237

Минздрав разрешил аптекам и производителям лекарств участвовать в составлении списка дефектурных препаратов. Организации должны подать предварительную заявку за 3 дня до начала обсуждений. Также власти дополнили перечень критериев для установления дефицита медицинского товара.

С 24 февраля фармпроизводители и продавцы вправе участвовать в составлении перечня дефектурных лекарств. Нюансы определения дефицита медицинских товаров в 2023 году согласованы с Минздравом, Минпромторгом, ФАС, «Центром экспертизы и контроля качества медизделий» и другими ведомствами.

Определение дефектурных лекарств

С февраля 2023 года госорганы принимают решение о дефиците препаратов в соответствии с новым порядком. Изменения коснулись прежде всего критериев, по которым лекарства включают в список дефицитных. Главным образом это отказ в поставке либо приостановка производства как самого лекарства, так и его составляющих.

Итак, перечень оснований для того или иного медицинского препарата утвержден в п. 3(1) к Приказу Минздрава № 339н:

  • остановка работы изготовителя либо поставщика фармацевтической субстанции, которые влекут приостановку или полное прекращение производства и импорта в РФ;
  • высокий риск прекращения производства и поставки вспомогательных и промежуточных компонентов, которые необходимы для изготовления препарата;
  • прекращение или приостановка работы одного из участников схемы производства и поставок препарата;
  • риск прекращения изготовления либо отказ в поставке оборудования для производства лекарств;
  • отнесение вещества к дефицитным медицинским товарам по итогам рассмотрения мониторинга дефицита лекарств госорганами;
  • отмена госрегистрации препарата;
  • существующий дефицит ЖНВЛП;
  • другие веские причины, на основании которых можно сделать вывод о высоком риске прекращения производства либо поставок препарата.

После составления списка лекарства необходимо зафиксировать по рекомендованному образцу. Но комиссии мало перечня, так как к нему необходимо приложить комплект документов, подтверждающих дефектуру.

Подбирать препараты для внесения в перечень могут и продавцы лекарств. Заявку на участие в обсуждении можно подать по электронной почте defekturalp@minzdrav.gov.ru, но не позже чем за 3 суток до начала заседания.

Данные о дефицитных лекарствах госорганы разместят в госреестре препаратов «Журнал» в течение 6 рабочих суток с момента утверждения перечня.

Нюансы исключения препарата из перечня

Дефектурные препараты могут удалить из списка не раньше, чем через полгода со дня признания лекарства таковым. Минздрав разместит соответствующую информацию отдельным перечнем в интернете, сообщив о решении производителю либо дистрибьютору. Однако если последний сам подавал заявку на исключение, то комиссия не уведомит его об этом. На публикацию материала у госоргана есть максимум 5 дней.

В то же время комиссия может исключить лекарство из перечня либо не вносить препарат в него. Это может случиться, если нарушены положения пункта 6(1). Например, Минпромторг не подтвердит допустимое количество препаратов на рынке либо ФАС сообщит о нарушениях. Кроме того, «Центр экспертизы и контроля качества медпрепаратов» может сообщить о нуждаемости населения в препарате. Поэтому при составлении перечня дефектуры стоит опираться не только на упомянутые критерии.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке