С 24 февраля фармпроизводители и продавцы вправе участвовать в составлении перечня дефектурных лекарств. Нюансы определения дефицита медицинских товаров в 2023 году согласованы с Минздравом, Минпромторгом, ФАС, «Центром экспертизы и контроля качества медизделий» и другими ведомствами.
Определение дефектурных лекарств
С февраля 2023 года госорганы принимают решение о дефиците препаратов в соответствии с новым порядком. Изменения коснулись прежде всего критериев, по которым лекарства включают в список дефицитных. Главным образом это отказ в поставке либо приостановка производства как самого лекарства, так и его составляющих.
Итак, перечень оснований для того или иного медицинского препарата утвержден в п. 3(1) к Приказу Минздрава № 339н:
- остановка работы изготовителя либо поставщика фармацевтической субстанции, которые влекут приостановку или полное прекращение производства и импорта в РФ;
- высокий риск прекращения производства и поставки вспомогательных и промежуточных компонентов, которые необходимы для изготовления препарата;
- прекращение или приостановка работы одного из участников схемы производства и поставок препарата;
- риск прекращения изготовления либо отказ в поставке оборудования для производства лекарств;
- отнесение вещества к дефицитным медицинским товарам по итогам рассмотрения мониторинга дефицита лекарств госорганами;
- отмена госрегистрации препарата;
- существующий дефицит ЖНВЛП;
- другие веские причины, на основании которых можно сделать вывод о высоком риске прекращения производства либо поставок препарата.
После составления списка лекарства необходимо зафиксировать по рекомендованному образцу. Но комиссии мало перечня, так как к нему необходимо приложить комплект документов, подтверждающих дефектуру.
Подбирать препараты для внесения в перечень могут и продавцы лекарств. Заявку на участие в обсуждении можно подать по электронной почте defekturalp@minzdrav.gov.ru, но не позже чем за 3 суток до начала заседания.
Данные о дефицитных лекарствах госорганы разместят в госреестре препаратов «Журнал» в течение 6 рабочих суток с момента утверждения перечня.
Нюансы исключения препарата из перечня
Дефектурные препараты могут удалить из списка не раньше, чем через полгода со дня признания лекарства таковым. Минздрав разместит соответствующую информацию отдельным перечнем в интернете, сообщив о решении производителю либо дистрибьютору. Однако если последний сам подавал заявку на исключение, то комиссия не уведомит его об этом. На публикацию материала у госоргана есть максимум 5 дней.
В то же время комиссия может исключить лекарство из перечня либо не вносить препарат в него. Это может случиться, если нарушены положения пункта 6(1). Например, Минпромторг не подтвердит допустимое количество препаратов на рынке либо ФАС сообщит о нарушениях. Кроме того, «Центр экспертизы и контроля качества медпрепаратов» может сообщить о нуждаемости населения в препарате. Поэтому при составлении перечня дефектуры стоит опираться не только на упомянутые критерии.