Минздрав предложил обновить систему мониторинга безопасности медизделий для всех участников рынка. Новшества позволят ввести полную цифровизацию процессов обмена данными и усилят контроль за качеством продукции на всех этапах ее обращения.
Как изменится порядок подачи сведений о неблагоприятных событиях?
Если вы участник оборота медицинской продукции, то с сентября 2026 года должны передавать сведения о любых неблагоприятных событиях только через АИС. Действующие альтернативные способы связи с надзорными органами перестанут действовать. В рамках нововведений вы будете фиксировать каждый выявленный случай в электронном кабинете. Такая централизация исключает риск потери критически важных сообщений.
Кроме того, расширится и список данных, которые надо передавать новым методом. Речь идет о сведениях, точно определяющих проблемное изделие и обстоятельства его использования. В состав электронного сообщения входят:
- полные реквизиты вашего предприятия;
- подробные характеристики изделия;
- данные о поставщике и гражданине, непосредственно применявшем медизделие в момент инцидента;
- описание самого события, дата имплантации или эксплантации устройства.
Эту информацию необходимо передать в течение 20 суток с того момента, как произошло происшествие. Вы прикладываете к цифровой форме копии подтверждающих документов. Если поступят новые факты, то формируете дополнительные сообщения. А чтобы работа была эффективной, назначьте специалиста, который будет собирать данные о безопасности медизделий.
Если вы не отправите отчеты своевременно, то разрешение на производство медизделий приостановят на месяц. Эксперты будут проверять сведения в течение 4 месяцев после их поступления.
Чем поможет искусственный интеллект при передаче данных?
Если вы разрабатываете имплантируемые устройств высокого уровня риска, то вы находитесь под особым надзором. Поэтому ваша деятельность в течение трех лет подлежит ежегодному клиническому мониторингу с последующим формированием отчетов. В состав документа входят данные о выявленных остаточных рисках, анализ публикаций об эксплуатации изделия и заключение о необходимости корректировать план мониторинга. Проверять отчеты будут профильные эксперты.
Инновационным механизмом становится внедрение системы учета с помощью ИИ с передачей данных сразу в ГИС. Этот способ избавит вас от ручного ввода значительной части техпоказателей. Нужно только интегрировать программные решения вашей продукции с внешними цифровыми сервисами.