Росздравнадзор обновил правила консультирования производителей и продавцов медицинских изделий перед регистрацией. С 15 мая организации смогут получить предварительный анализ и оценку регистрационных досье до того, как отправят основную документацию. Новые меры помогут выявлять и устранять ошибки на ранних стадиях, ускоряя процесс госрегистрации.
Как зарегистрировать медицинское изделие в упрощенном порядке?
Какую помощь можно получить от ведомства?
Список вопросов, по которым производители вправе получить разъяснения, расширили. Теперь эксперты помогут разобраться в следующих темах:
- Как классифицировать медизделие по уровню риска?
- Как включить в одну запись реестра несколько моделей продукции?
- Как правильно определить назначение и кодировку изделия?
- Нужно ли проводить клинические испытания с участием людей?
- Как подавать документы в электронном виде?
На консультациях производители получат помощь в создании и оформлении технической документации, подготовке к испытаниям. Эксперты расскажут, как подтвердить условия производства и определить, относится ли изделие к средствам измерений. Они также объяснят, как подавать отчеты о побочных эффектах техники и зарегистрировать медицинское изделие, контактирующее с телом человека. Обсудят организацию мониторинга продукции после продажи. Специалисты ведомства поделятся, как использовать доказательные материалы и эффективно работать с электронными системами подачи документов.
Данные о встречах с экспертами, включая аудио- и видеозаписи устных бесед, специалисты будут сохранять в течение года. Ранее этот срок составлял пять лет.
Как получить консультацию?
Производители могут проконсультироваться в двух профильных учреждениях — «ВНИИИМТ» и «Национальный институт качества». Обратиться к ним можно на добровольной основе. Вся информация о том, как подать заявку, есть на официальных сайтах этих организаций.
Подавая заявление, компания заключит договор, который станет основанием для работы экспертов. Заявитель вправе самостоятельно выбрать форму взаимодействия: специалисты могут консультировать устно или предоставлять письменные ответы. Для встреч используют специально оборудованные помещения, в которых инспекторы ведут аудио- и видеозапись. Эту запись можно получить по запросу. Весь процесс занимает максимум 20 суток с момента обращения. Копии документов, которые производитель предоставляет для анализа, ведомство не возвращает. При этом должностные лица и эксперты имеют ряд ограничений и не вправе:
- оценивать досье от имени Росздравнадзора;
- влиять на итоговые решения ведомства или подписывать документы;
- консультировать по вопросам обжалования решений регулятора.
Чтобы экспертиза была независимой, консультантам или специалистам, инспектирующим производство, запрещено проводить итоговую проверку качества и безопасности этих изделий.