С 1 сентября 2026 года Минздрав введет отредактированные правила оценки медизделий, которые заменят текущие нормы и будут включать технические, токсикологические и клинические испытания. Эти новшества улучшат контроль безопасности и стандартизируют процесс регистрации.
Сколько времени уйдет на оценку соответствия?
Реформа позволила оформлять протоколы испытаний, акты оценки клинических испытаний и прочие документы в цифровом формате, но только если они соответствуют национальной системе стандартизации. При этом, чтобы защитить интересы производителей, власти ужесточили сроки, в течение которых испытательные организации будут принимать решение. Теперь:
- в течение 3 суток компания уведомит изготовителя о возможности или невозможности проведения исследований;
- в аналогичный период медорганизация сообщит о возможности проведения клинических испытаний.
Это дисциплинирует экспертов и поможет бизнесу планировать выпуск новой продукции.
Теперь сведения о клинических и лабораторных исследованиях медизделий потребуется фиксировать в системе Росздравнадзора, чтобы сделать процесс проверок легко отслеживаемым.
На каких основаниях будут проводить клинические исследования?
Кроме того, Минздрав унифицировал обязательное проведение испытаний для изделий, если у них есть конструктивные изменения, влияющие на функционал, принцип действия или производитель расширил показания для эксплуатации изделия. Программа должна содержать:
- наименование, модель, состав, товарный знак, вид по классификации и класс риска;
- сведения о производителе и медучреждении;
- цели, задачи, нормативные акты, план и этапы испытаний;
- количество, номер серии, дата производства, срок годности.
Для in vitro изделий программа включает технические характеристики, показания, противопоказания, методику измерений и структуру выводов.
Минздрав внедрил прозрачные правила для госрегистрации медизделий, которые производители должны актуализировать внутренние регламенты до 2026 года.