1 января 2023 года вступило в силу правительственное Постановление № 2537, согласно которому власти пролонгировали действие особенного порядка оборота препаратов. Теперь эти правила применяют до 1 января 2024 года. Помимо прочего, Росздравнадзор ввел порядок регистрации элементов, используемых при лечении коронавируса.
Нормы регистрации изменений в антигене от COVID-19
Новым документом власти подкорректировали Постановление № 441. В частности, Росздравнадзор дополнил пункт 17(1) десятью подпунктами. В них уточнили порядок регистрации изменений в досье антигенного агента состава вакцин от коронавирусной инфекции. Так, перед внесением корректировок нужно написать заявление, форма которого не утверждена законодательно. К нему требуется приложить пакет стандартной документации. Например, измененные регистрационные бумаги к вакцине, письменную гарантию о проведении клинических опытов, а также квитанцию об уплате госпошлины. Кроме того, заявителю придется предоставить подробные данные об испытаниях:
- итоги доклинических испытаний по эффективности и безопасности препарата;
- результаты исследования реактогенности и иммуногенности вакцины.
В остальном правила регистрации корректировок в вакцине от ковид аналогичны фиксации изменений в регистрационном досье других лекарств.
В клинических исследованиях должны участвовать минимум 50 добровольцев с хорошим здоровьем. Итоги можно получить без унификации соответствующего протокола.
Перечень «пролонгированных» документов
Что касается продления действия особых правил по обороту с лекарствами, то они будут действительными до 01.01.2024. Главные изменения коснулись документов, выданных и, соответственно, полученных с учетом порядка. Перечень бумаг утвержден в п. 2 Постановления № 2537, в котором сообщается окончание срока их действия и дата замены:
- регистрационные сертификаты со сроком действия до 01.01.2023 Минздрав заменит до 15.01.2023, сделав соответствующую запись в госреестре без регистрации;
- разрешения на временный оборот партии зарубежных лекарств, не зарегистрированных в РФ, обновят в заявительном порядке до 20.01.2023;
- решения о регистрации предельных отпускных цен изготовителей на ЖНВЛП со сроком действия до 01.01.2023 автоматически пролонгируют до 01.01.2024.
Заявку на замену разрешения на временное обращение иностранных незарегистрированных препаратов нужно подать до 15.01.2023 включительно.