Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Перечень индикаторов риска в сфере оборота лекарств дополнили новыми позициями

494

Со 2 апреля 2024 года Росздравнадзор вправе внепланово прийти с проверкой в организации, занятые оборотом лекарств, еще по восьми причинам. Среди них — отсутствие данных о ряде действий с товарами, заявки на лицензию владельцев производственного оборудования, а также наличие сотрудников, которые трудятся в другой оптовой фармкомпании.

Минздрав добавил еще несколько причин, по которым надзорные органы вправе посетить организацию с проверкой. Речь идет об индикаторах риска в сфере оборота медицинских препаратов. Изменения, унифицированные в Приказе Минздрава № 57н, начали действовать 2 апреля 2024 года.

Новые показатели риска в сфере обращения лекарств

Список индикаторов риска, на которые Росздравнадзор обращает внимание в процессе контроля за деятельностью предприятий, занятых куплей-продажей медицинских препаратов, дополнили очередными позициями. Так, контрольно-надзорные учреждения вправе прийти с внеплановой проверки, если:

  • На протяжении года компания, владеющая оборудованием с идентифицирующими признаками, отправила заявление о предоставлении фармацевтической лицензии либо дополнении реестра изменениями. Причем указанные агрегаты должны принадлежать лицензиату из другого российского региона.
  • В лицензирующий орган поступало заявление на разрешение заниматься фармацевтической деятельностью от организации, владеющей на праве собственности складскими и производственными помещениями. С проверкой приедут, если такие заявки поступали на протяжении 1 года.
  • В течение календарного года работник лицензиата заключил трудовое соглашение с соискателем разрешения, являющегося оптовиком в ином регионе России, который не граничит с субъектом, где компания ведет деятельность. При этом работа этого сотрудника непосредственно связана с реализацией медицинских препаратов, их хранением либо производством.
  • В системе отслеживания за оборотом лекарств наличествует информация о списании препарата без передачи на ликвидацию либо на уничтожение 10% от объема, поступившего лицензиату в течение 3 месяцев.
  • Более полугода в системе мониторинга отсутствуют сведения о реализации рецептурного лекарства аптекой, однако данные о его поступлении в аптеку есть в реестре.
  • В системе мониторинга на протяжении 15 месяцев с момента внесения данных о поступлении лекарства в медучреждение отсутствуют сведения о выводе из обращения препаратов, которые предназначены для медицинского использования в соответствии с группой АТХ, рекомендованной ВОЗ. К ним относят некоторые антисептики, противоопухолевые, иммуностимулирующие, некоторые гормональные препараты, иммунодепрессанты, гипогликемические комбинации, антипсихотики.

Изначальные три индикатора риска по-прежнему имеют законную силу. К примеру, юрлицо внепланово проверят, если в течение года оно приобрело более 200 дал этилового спирта, или о реализуемом лекарстве появились новые данные в иностранных веб-источниках.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке