Госдума рассмотрела и утвердила поправки, согласно которым будет изменен доступ к сведениям об обороте лекарственных препаратов. Дата вступления изменений в силу пока неизвестна, поэтому на текущий момент организации могут вести деятельность в соответствии с положениями ФЗ № 61.
Правила доступа к информации из системы
Минздрав предложил ограничить доступ к системе отслеживания движения медпрепаратов (ИС МДЛП). Для этого была обновлена п. 9 ст. 67 ФЗ № 61, в которой указано, что данные из системы носят ограниченный доступ. Однако предусмотрены и исключения, например, общедоступная информация, уже размещенная в интернете.
Кроме того, в компетенции правительства РФ входит и разработка особых правил доступа к сведениям о конкретных лекарствах. Также власти вправе сформировать и закрепить перечень медицинских препаратов. Что касается непосредственно продавцов и поставщиков, то им доступны данные о личных операциях с лекарственными средствами, равно как и общедоступная информация.
А вот изготовители медпрепаратов, держатель либо владельцы регистрационных документов, которые предоставили сведения о маркировке, претендуют на безвозмездное получение данных о сериях и партиях таких лекарств. Причем доступ к этой информации и итогам ее обработки принадлежит только ему или лицу, которому производитель поручил обработку.
Состав общедоступных сведений будет позже утвержден российским правительством.
Кому доступна информация с ограниченным доступом
Согласно обновленному пункту 9.5 ст. 67, видеть и обрабатывать сведения из ИС МДЛП даже с ограниченным доступом вправе операторы этой системы. Однако оператор обязан обезличивать все данные, которые будут подвергнуты обработке и при необходимости распространению. Обезличенные данные также будут иметь ограниченный доступ, а потому ее необходимо архивировать в ИС МДЛП на срок не менее 5 лет с момента получения доступа к ней.
Что касается целей обработки таких сведений, то оператор вправе делать это по требованию продавцов и поставщиков медицинских препаратов. Но в этом случае обезличивать данные необязательно.
Оператор системы мониторинга оборота лекарств вправе оказывать продавцам услуги с применением обезличенных данных на недискриминационной основе. Причем порядок и стоимость услуг утверждают с учетом ограничений доступа, а размещаются на сайте системы в интернете. Кроме того, цены предварительно проверит ФАС, так как они должны быть одинаковыми для всех относительно каждого типа услуги.