Отвечаем на вопросы бесплатно
Консультант онлайн
Задать вопрос

Власти ужесточили доступ к конфиденциальной информации о лекарствах

334

Утверждены изменения, которые ужесточат доступ к сведениям о ряде лекарств. Речь идет о медпрепаратах из ИС МДЛП с ограниченным доступом. Теперь обрабатывать данные о них, а при необходимости и распространять эти сведения смогут операторы системы. Однако предварительно сведения придется обезличить. Состав такой информации пока не утвержден.

Госдума рассмотрела и утвердила поправки, согласно которым будет изменен доступ к сведениям об обороте лекарственных препаратов. Дата вступления изменений в силу пока неизвестна, поэтому на текущий момент организации могут вести деятельность в соответствии с положениями ФЗ № 61.

Правила доступа к информации из системы

Минздрав предложил ограничить доступ к системе отслеживания движения медпрепаратов (ИС МДЛП). Для этого была обновлена п. 9 ст. 67 ФЗ № 61, в которой указано, что данные из системы носят ограниченный доступ. Однако предусмотрены и исключения, например, общедоступная информация, уже размещенная в интернете.

Кроме того, в компетенции правительства РФ входит и разработка особых правил доступа к сведениям о конкретных лекарствах. Также власти вправе сформировать и закрепить перечень медицинских препаратов. Что касается непосредственно продавцов и поставщиков, то им доступны данные о личных операциях с лекарственными средствами, равно как и общедоступная информация.

А вот изготовители медпрепаратов, держатель либо владельцы регистрационных документов, которые предоставили сведения о маркировке, претендуют на безвозмездное получение данных о сериях и партиях таких лекарств. Причем доступ к этой информации и итогам ее обработки принадлежит только ему или лицу, которому производитель поручил обработку.

Состав общедоступных сведений будет позже утвержден российским правительством.

Кому доступна информация с ограниченным доступом

Согласно обновленному пункту 9.5 ст. 67, видеть и обрабатывать сведения из ИС МДЛП даже с ограниченным доступом вправе операторы этой системы. Однако оператор обязан обезличивать все данные, которые будут подвергнуты обработке и при необходимости распространению. Обезличенные данные также будут иметь ограниченный доступ, а потому ее необходимо архивировать в ИС МДЛП на срок не менее 5 лет с момента получения доступа к ней.

Что касается целей обработки таких сведений, то оператор вправе делать это по требованию продавцов и поставщиков медицинских препаратов. Но в этом случае обезличивать данные необязательно.

Оператор системы мониторинга оборота лекарств вправе оказывать продавцам услуги с применением обезличенных данных на недискриминационной основе. Причем порядок и стоимость услуг утверждают с учетом ограничений доступа, а размещаются на сайте системы в интернете. Кроме того, цены предварительно проверит ФАС, так как они должны быть одинаковыми для всех относительно каждого типа услуги.

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте свежие подборки новостей и событий!
Поделиться:
Скопировать ссылку
Распечатать
Комментарии
Комментарии
Ваш вопрос – наш ответ
Задать вопрос
Задать вопрос
Консультант онлайн (Мария Власова)
Здравствуйте! Напишите, пожалуйста, кратко суть вопроса и подробно его содержание. Я постараюсь вам помочь. Это бесплатно.

Суть вопроса

Подробное описание вопроса

Отправить сообщение об ошибке