4 августа президент РФ подписал проект о контроле за оборотом медицинского спирта. Ранее законопроект ввели еще в январе, однако за этот период он претерпел ряд значительных изменений. Теперь же с 1 сентября будут действовать новые положения.
Правила реализации медицинского спирта
Согласно новому закону, который пока не опубликован, производители и продавцы лекарств на основе спирта должны придерживать нового порядка. К примеру, в п. 4 ст. 1 законопроекта власти перечислили перечень организаций, которым оптовики вправе продавать этанол. В него включили:
- индивидуальные предприниматели и организации с медицинской или фармацевтической лицензией;
- зарубежные предприниматели и компании, которые являются участниками межнационального медицинского кластера;
- аккредитованные испытательные центры, занимающиеся контролем качества медпрепаратов на основе медицинского спирта.
Если оптовый торговец нарушит эти правила, то госорганы приостановят действие лицензии на период, который утвердит Росздравнадзор, но не менее чем на 30 календарных дней. По окончании этого срока разрешение аннулируют, если предприятие не сумеет обжаловать вердикт контролирующего органа в досудебном порядке в соответствии с п. 2 ст. 1 законопроекта.
Согласно п. 2 ст. 54 ФЗ № 61, оптовики обязаны соблюдать сроки поставки товара для аптек. При этом оптовые продавцы не вправе отказывать в отгрузке аптечным организациям, если на складе есть препараты на основе спирта.
Порядок маркировки спирта
Кроме того, в новом документе власти рекомендуют новые правила маркировки препаратов с этанолом под соответствующим МНН, или международное непатентованное наименование. Однако изменения, касающиеся нанесения идентификации на товар, начнут действовать только с 1 апреля 2024 года.
Итак, согласно п. 5 ст. 1 и п. 2 ст. 3 законопроекта, маркировать лекарства из медицинского спирта придется следующим образом:
- наносить код нужно на вторичную упаковку, если она индивидуальна;
- на первичную упаковку наносят идентификатор, если отсутствует вторичная либо включает более одной единицы лекарства.
Напомним, в первой версии проекта власти рекомендовали маркировать первичную упаковку медицинского препарата, даже если вторичная упаковка есть.